Lieferantenauditor gemäß DIN EN ISO 13485

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Ziel:

Wir zeigen Ihnen, wie Sie Ihren Lieferanten praxisgerecht und produkt- oder prozessbezogen auditieren, um diesen qualifiziert bewerten zu können und die aus dem Audit resultierenden Strategien und Maßnahmen festlegen, durchführen und nachverfolgen.

 

Inhalt:

Eine zentrale Forderung der ISO 13485 sind Steuerungsmaßnahmen, die die Organisation für ausgelagerte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen bestimmen und durchführen muss. Ein sehr effizientes Steuerungsinstrument sind Lieferantenaudits. Als erfolgreicher Lieferantenauditor haben Sie die fachliche Kompetenz professionelle Lieferantenaudits auf Basis der ISO 19011 und ISO 13485 in den verschiedenen Phasen Ihrer Geschäftsbeziehung mit dem Lieferanten durch- zuführen. Mit Ihrer Ausbildung zum ISO 13485 Lieferantenauditor erlernen Sie die Prinzipien und den Umgang im Auditieren von Qualitätsmanagementsystemen der Medizinprodukteindustrie. Diese beschreibt den systematischen, unabhängigen und dokumentierten Prozess zur akkuraten Durchführung von Audits und deren objektive Auswertung. In diesem Seminar vermitteln wir Ihnen das notwendige Wissen, um Audits praxistauglich zu planen, umzusetzen und nachzubereiten.

 

Themen:

• Ziel und Nutzen von Lieferantenaudits
• Begriffe und Regelwerke als Grundlage für Audits
• Lieferantenaudits auf Grundlage der DIN EN ISO 19011 und DIN EN ISO 13485
• Auswahl und Qualifikation der Auditoren
• Auditvorbereitung, Durchführung und Nachbereitung
• Checklisten Lieferantenaudits und Prozessuntersuchungen
• Der Lieferantenmanagement-Prozess
• Lieferantenaudits in den verschiedenen Phasen der Geschäftsbeziehung
• QM-Vereinbarungen (QSV) und ihr rechtlicher Rahmen
• Gesprächsführung und Fragetechnik für Auditoren