Gesetzliche Vorgaben für die In-vitro Diagnostika in der EU gemäß IVDR

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Ziel:

Die In-vitro-Diagnostic Regulation (IVDR) bringt große Änderungen im regulatorischen Rahmen für den EU-Marktzugang von IVD Produkten. Der 1-tägige Kurs der senetics – Akademie gibt Ihnen einen Überblick über die wichtigsten Inhalte und die neuen Anforderungen.

 

Inhalt:

Die IVDR, veröffentlicht am 05.05.2017, ersetzt die Richtlinie (98/79/EG) der EU für In-vitro-Diagnostika. Grundsätzlich sollte die Umstellung bzw. die Erfüllung der neuen Anforderungen bis zum 26.05.2022 erfolgen, was auch derzeit zertifizierte In-vitro Diagnostika betrifft. Hersteller von In-vitro-Diagnostika müssen sich auf folgende wichtigste Änderungen einstellen: Die Erweiterung des Geltungsbereichs, ein neues Klassifizierungssystem, die Bestimmung einer „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person“, die Einführungen des UDI Systems sowie strengere Vorgaben die Technische Dokumentation und die Klinische Bewertung betreffend. Des Weiteren unterliegen die Mitwirkung und die Überwachung durch die Benannte Stelle strengeren Vorgaben.

 

Themen:

• • Vergleich IVDD und IVDR
  • Einführung in die IVDR
  • Allgemeines zur IVDR
  • Kapitel I-IX sowie die Anhänge der IVDR

 

Zielgruppen:

Geschäftsführer, Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanagementbeauftragte (BdoL), Leiter Forschung und Entwicklung, Projektleiter, Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern