Aufbau der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR

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Ziel:

Die Einhaltung der technischen Dokumentation gemäß der MDR ist Voraussetzung für die Zulassung Ihrer Medizinprodukte. Welche Aktivitäten dokumentiert werden müssen und nach welchen Normen Sie sich richten müssen erfahren Sie in unserem Kurs.

Inhalt:

Hersteller medizinischer Produkte müssen eine technische Dokumentation für ihre Medizinprodukte bei Benannten Stellen einreichen. Hier wird sie im Detail geprüft. Um den hohen Anforderungen der Richtlinie 93/42 EWG des europäischen Rates gerecht zu werden, unterstützt Sie die Checkliste zur technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß Richtlinie 93/42/ EWG. Die technische Dokumentation ist oft Gegenstand von ISO 13485-Audits. Verantwortliche für technische Dokumentation stehen oft der großen Herausforderung gegenüber, Dokumente mit Ergebnissen aus dem gesamten Produktentstehungsprozess zu füllen. Dabei sind oft Fachwissen aus Medizin, Biologie, Chemie, Technik und Regularien von Nöten.

Themen:

• Checkliste, Konformitätserklärung, Liste der angewendeten Normen gemäß MDR
• Erstellung einer Zweckbestimmung
• Konforme Software-Entwicklungsakte gemäß IEC 62304
• Konforme Risikomanagementakte gemäß ISO 14971
• Konforme Gebrauchstauglichkeitsakte IEC 62366
• Dokumente einer klinischen Bewertung
• Technische Dokumente und Produkt – Spezifikationen
• Dokumente der System-Verifizierung und System-Validierung

Zielgruppen:

Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Projektleiter, Abteilungsleiter, Regulatory Affairs Manager, Quality Manager, BdOLs und Qualitätsleiter aus der Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie und Zulieferindustrie