Produktänderungen mit belastbaren Vergleichsdaten absichern
Wenn eine Veränderung mehr Fragen aufwirft als erwartet
Produkte entwickeln sich weiter.
Materialien werden ersetzt, Komponenten optimiert, Herstellungsprozesse angepasst oder Konstruktionen verändert. Manchmal steht eine technische Verbesserung im Vordergrund, manchmal Lieferfähigkeit, Qualität, Kosten oder eine neue Anforderung.
Mit jeder Änderung entsteht jedoch eine entscheidende Frage:
Was bedeutet diese Veränderung für die Eigenschaften und die Sicherheit des Produkts?
Eine neue Variante kann auf dem Papier gleichwertig oder sogar besser erscheinen. Für technische, entwicklungsbezogene oder regulatorische Entscheidungen reicht eine solche Annahme jedoch häufig nicht aus. Es braucht belastbare Daten. Gezielte Vergleichsprüfungen machen Veränderungen messbar und helfen dabei, relevante Unterschiede zwischen Produktvarianten objektiv zu untersuchen.
Nicht jede Änderung beeinflusst dieselben Eigenschaften
Eine Produktänderung kann sehr unterschiedliche Auswirkungen haben. Ein alternatives Material kann biologische oder mechanische Eigenschaften beeinflussen. Ein veränderter Herstellungsprozess kann Auswirkungen auf Oberflächen oder die mikrobiologische Beschaffenheit eines Produkts haben. Eine konstruktive Anpassung kann wiederum das mechanische Verhalten oder die Wiederaufbereitung oder Sterilisation verändern. Deshalb beginnt eine sinnvolle Vergleichsprüfung für uns nicht mit der pauschalen Frage:
„Welche Prüfungen müssen wiederholt werden?“
Sondern vielmehr:
„Welche Eigenschaften könnten durch die Veränderung beeinflusst worden sein – und wie lassen sich diese gezielt untersuchen?“
Auf dieser Grundlage entwickeln wir gemeinsam mit unseren Kunden eine Prüfstrategie, die sich auf die für die konkrete Änderung relevanten Eigenschaften konzentriert.
Unser Lösungsansatz: Alt und Neu sinnvoll vergleichen
Zunächst betrachten wir Art und Umfang der Produktänderung. Welche Komponente wurde verändert? Welche Funktion erfüllt sie? Welche Produktbereiche sind davon betroffen? Welche Eigenschaften könnten sich verändern? Und welche Daten werden benötigt, um die neue Variante fundiert beurteilen zu können? Darauf aufbauend wählen und kombinieren wir geeignete Prüfverfahren. Je nach Produkt und Veränderung können dabei unterschiedliche Fragestellungen im Mittelpunkt stehen.
Materialänderungen biologisch bewerten
Wird ein Material oder eine produktberührende Komponente verändert, kann sich daraus eine neue biologische Fragestellung ergeben. Abhängig von Produkt, Kontaktart und Zielsetzung können beispielsweise Biokompatibilitätsprüfungen, etwa nach ISO 10993-5 oder ISO 10993-23, in eine Vergleichsstrategie einbezogen werden. So können biologische Eigenschaften der bisherigen und der geänderten Variante unter definierten Bedingungen gegenübergestellt werden.
Mikrobiologische Veränderungen sichtbar machen
Auch Änderungen an Herstellungsprozessen, produktberührenden Oberflächen oder anderen relevanten Bereichen können mikrobiologische Fragestellungen aufwerfen. Hier können – je nach konkreter Aufgabenstellung – beispielsweise Untersuchungen zu Bioburden, Sterilität, Endotoxinen oder Partikelbelastung herangezogen werden. Bei wiederaufbereitbaren Produkten kann zusätzlich untersucht werden, ob sich eine Veränderung auf die Reinigung oder Desinfektion des Produktes beziehungsweise relevanter Bereiche auswirkt.
Mechanische Eigenschaften vergleichen
Bei konstruktiven Änderungen, neuen Komponenten oder alternativen Materialien können mechanische Vergleichsprüfungen helfen, Unterschiede objektiv zu erfassen. Dabei können etablierte Prüfverfahren eingesetzt oder, wenn die reale Anwendung dies erfordert, individuelle Prüfaufbauten entwickelt werden. So lassen sich beispielsweise unterschiedliche Entwicklungsvarianten unter vergleichbaren Bedingungen untersuchen und technische Veränderungen messbar machen.
Veränderungen auch nach Alterung betrachten
Nicht jede relevante Veränderung zeigt sich unmittelbar nach der Herstellung. Je nach Fragestellung kann deshalb auch eine Alterungssimulation mit anschließender biologischer oder mechanischer Prüfung Bestandteil der Vergleichsstrategie sein. So lässt sich untersuchen, ob entscheidende Eigenschaften einer neuen Produktvariante auch nach einer definierten Alterung erhalten bleiben beziehungsweise wie sich alte und neue Variante unter vergleichbaren Bedingungen verhalten.
Vergleichsprüfungen, die zur Entwicklungsfrage passen
Damit Ergebnisse tatsächlich miteinander verglichen werden können, müssen Prüfbedingungen, Probenahme und Bewertung aufeinander abgestimmt sein. Wo etablierte Prüfverfahren geeignet sind, nutzen wir diese als Grundlage. Bei besonderen Produkten oder spezifischen Änderungen können Methoden angepasst, unterschiedliche Untersuchungen miteinander kombiniert oder individuelle Prüfaufbauten entwickelt werden. Dabei profitieren unsere Kunden von der engen Zusammenarbeit unserer biologischen und mechanischen Labore mit Entwicklung und Beratung. Technische Hintergründe einer Produktänderung können dadurch unmittelbar in die Prüfplanung einfließen. Prüfung und Produktentwicklung werden nicht getrennt voneinander betrachtet, sondern sinnvoll miteinander verbunden.
So viel prüfen wie erforderlich – nicht automatisch alles wiederholen
Produktänderungen können sehr unterschiedlich sein. Entsprechend unterschiedlich kann auch der notwendige Prüfaufwand ausfallen. Deshalb setzen wir auf einen fragestellungs- und risikoorientierten Ansatz. Statt bestehende Prüfprogramme automatisch vollständig zu wiederholen, betrachten wir gemeinsam mit unseren Kunden, welche Eigenschaften durch die konkrete Veränderung plausibel betroffen sein können und welche Untersuchungen tatsächlich einen relevanten Erkenntnisgewinn liefern.
Das Ziel ist eine ausgewogene Prüfstrategie:
so umfassend wie erforderlich, aber gezielt auf die tatsächliche Veränderung ausgerichtet.
Entwicklung und Prüfung enger miteinander verbinden
Vergleichsprüfungen müssen nicht erst am Ende einer Produktänderung stattfinden. Sie können bereits entwicklungsbegleitend eingesetzt werden, um Varianten miteinander zu vergleichen, Unterschiede frühzeitig sichtbar zu machen und Entscheidungen auf Basis objektiver Daten zu treffen. Das ist insbesondere dann wertvoll, wenn mehrere technische Lösungen zur Auswahl stehen oder eine neue Variante gegenüber einem bestehenden Produktstand bewertet werden soll. Prüfung wird damit nicht nur zum abschließenden Nachweis.
Sie wird zu einem Werkzeug für die Entwicklung.
Ihr Nutzen: Entscheidungen auf Basis belastbarer Daten
Am Ende eines gezielten Vergleichs steht mehr als die Aussage, dass zwei Produktvarianten unterschiedlich sind.
Sie erhalten Daten, mit denen sich nachvollziehen lässt,
- welche relevanten Eigenschaften durch eine Änderung beeinflusst werden,
- ob und wo Unterschiede zwischen Produktvarianten bestehen,
- welche Entwicklungsvariante sich unter den untersuchten Bedingungen wie verhält,
- ob zusätzliche Untersuchungen sinnvoll sind und
- auf welcher Datengrundlage weitere Entwicklungs- oder Bewertungsentscheidungen getroffen werden können.
So können Vergleichsprüfungen Entwicklungsentscheidungen unterstützen, Produktoptimierungen messbar machen und Unsicherheiten nach Veränderungen gezielt reduzieren.
Wir machen Veränderungen messbar. Damit Entscheidungen nicht allein auf Annahmen, sondern auf belastbaren Daten basieren.
Ihre Ansprechpartner
Dr. Katrin Sulzer
Head of BioLabs
senetics healthcare group GmbH & Co. KG
Hardtstraße 16, 91522 Ansbach
Tel.: +49 981 9724 795-0
E-Mail: biolabs@senetics.de
Philip Eschenbacher, M.Sc.
Head of Department R&D
senetics healthcare group GmbH & Co. KG
Hardtstraße 16, 91522 Ansbach
Tel.: +49 981 9724 795-0
E-Mail: techlabs@senetics.de