Von der Fragestellung zur passenden Prüfstrategie
Wenn die Frage klar ist – der Prüfweg aber noch nicht
Nicht jede Prüfaufgabe beginnt mit einer eindeutig definierten Norm oder einer bereits festgelegten Methode. Gerade bei neuen Medizinprodukten, besonderen Anwendungen, Produktänderungen oder komplexen Anforderungen steht häufig zunächst eine andere Frage im Mittelpunkt:
Wie lässt sich zuverlässig nachweisen, was für unser Produkt wirklich relevant ist?
Vielleicht befindet sich Ihr Produkt noch in der Entwicklung. Vielleicht wurden Materialien, Komponenten oder Prozesse verändert. Vielleicht gibt es normative Vorgaben, die konkrete Anwendung lässt sich damit jedoch nicht vollständig abbilden. Oder Sie wissen bereits, welche Eigenschaft untersucht werden muss, aber noch nicht, welcher Prüfweg dafür die aussagekräftigsten Ergebnisse liefert.
In solchen Situationen reicht es nicht, einzelne Prüfungen isoliert zu betrachten.
Entscheidend ist eine Prüfstrategie, die Produkt, Anwendung, Risiken und Anforderungen sinnvoll zusammenführt.
Die richtige Prüfung beginnt mit der richtigen Fragestellung
Am Anfang unserer Zusammenarbeit steht deshalb nicht die Frage: Welche Prüfung können wir Ihnen anbieten?
Sondern: Was müssen Sie über Ihr Produkt wissen?
Gemeinsam betrachten wir die konkrete Anwendung und klären, welche Eigenschaften oder Anforderungen relevant sind, welche Produktbereiche tatsächlich betrachtet werden müssen und welche Prüfungen einen belastbaren Erkenntnisgewinn liefern können.
Dabei berücksichtigen wir u.a.:
- welche Eigenschaften oder Anforderungen untersucht beziehungsweise nachgewiesen werden sollen,
- welche biologischen oder technischen Risiken für die Fragestellung relevant sind,
- welche etablierten Prüfverfahren geeignet sind,
- ob bestehende Methoden angepasst oder ergänzt werden müssen,
- welche Probenahme- oder Prüfstrategie zur tatsächlichen Anwendung passt und
- wie sich Aussagekraft, Prüfaufwand und Kosten sinnvoll miteinander in Einklang bringen lassen.
Unser Ziel ist dabei nicht, möglichst viele Untersuchungen durchzuführen.
So umfangreich wie notwendig. So gezielt wie möglich.
Von der Anforderung zum belastbaren Prüfkonzept
Aus der Fragestellung entwickeln wir gemeinsam mit unseren Kunden einen geeigneten Prüfweg. Je nach Produkt und Zielsetzung können dabei unterschiedliche Prüfleistungen miteinander kombiniert werden. Soll beispielsweise die biologische Sicherheit eines Medizinprodukts untersucht werden, können Prüfungen zur Biokompatibilität, etwa nach ISO 10993-5 oder ISO 10993-23, ebenso relevant sein wie Untersuchungen zu Bioburden, Sterilität, Endotoxinen, Pyrogenität oder Partikelbelastung.
Bei wiederaufbereitbaren Produkten können Reinigungs-, Desinfektions- oder Sterilisationsvalidierungen Teil der Prüfstrategie werden. Soll betrachtet werden, wie sich Produkteigenschaften über eine definierte Lager- oder Alterungsdauer entwickeln, können Alterungssimulationen mit anschließenden biologischen oder mechanischen Prüfungen kombiniert werden.
Auch technische und konstruktive Fragestellungen lassen sich in ein solches Prüfkonzept integrieren. Hier können unsere mechanischen Labore einbezogen oder, abhängig von der Aufgabenstellung, individuelle Prüfaufbauten entwickelt werden. Entscheidend ist nicht die Anzahl der Prüfungen, sondern ihre Relevanz für die konkrete Fragestellung.
Standard, wo er sinnvoll ist. Individuell, wo die Anwendung es verlangt.
Normen und etablierte Prüfverfahren schaffen wichtige Rahmenbedingungen. Dennoch lässt sich nicht jedes Produkt vollständig in ein bestehendes Prüfschema einordnen. Materialien, Geometrien, Kontaktflächen, Einsatzbedingungen oder Risikoprofile können sich deutlich unterscheiden. Wo bestehende Verfahren die reale Anwendung sinnvoll abbilden, greifen wir auf etablierte und, abhängig vom jeweiligen Verfahren, akkreditierte Prüfmethoden zurück. Wo die Fragestellung darüber hinausgeht, können Prüfmethoden, Probenahmestrategien oder Prüfaufbauten gezielt angepasst oder kundenspezifisch entwickelt werden.
Das kann beispielsweise bedeuten, nur die tatsächlich relevanten produkt- oder medienberührenden Bereiche zu untersuchen, verschiedene Prüfverfahren miteinander zu kombinieren oder für eine besondere Anwendung eine eigene Methodik zu erarbeiten.
Dabei bleiben die Grenzen und Auswirkungen des gewählten Prüfansatzes transparent. Denn eine gezielte Prüfung soll nicht nur effizient sein. Sie muss vor allem fachlich nachvollziehbar und für die jeweilige Fragestellung aussagekräftig bleiben.
Fachkompetenz über die einzelne Laborprüfung hinaus
Komplexe Prüfaufgaben lassen sich häufig nicht innerhalb einer einzelnen Disziplin lösen. Hier liegt eine besondere Stärke von senetics und des senetics TestLabs: Unsere biologischen und mechanischen Labore arbeiten eng mit Entwicklung und Beratung zusammen. So können technische Hintergründe, biologische Anforderungen und praktische Prüfplanung miteinander verknüpft werden. Je nach Aufgabenstellung begleiten wir unsere Kunden von der ersten Prüfidee bis zur praktischen Umsetzung. Dazu gehören die Auswahl und Kombination geeigneter Prüfverfahren ebenso wie die Entwicklung kundenspezifischer Methoden, individueller Prüfaufbauten oder risikobasierter Probenahmestrategien.
Auch Validierungspläne und projektspezifische Prüfdokumentationen können Bestandteil der Zusammenarbeit sein. Prüfungen können, abhängig von Verfahren und Aufgabenstellung, innerhalb unseres akkreditierten Prüfsystems oder als kundenspezifische Untersuchungen umgesetzt werden. Werden zusätzliche Leistungen benötigt, können wir darüber hinaus auf unser Netzwerk spezialisierter Partnerlabore zurückgreifen.
Für unsere Kunden bedeutet das: kurze Wege, fachübergreifende Abstimmung und Ansprechpartner, die nicht nur eine einzelne Prüfung, sondern die gesamte Fragestellung im Blick behalten.
Ihr Nutzen: Antworten, die Entscheidungen ermöglichen
Eine gute Prüfstrategie endet nicht mit der Durchführung einer Prüfung. Sie schafft eine belastbare Grundlage für die nächsten Schritte.
Unsere Kunden erhalten Ergebnisse und Dokumentationen, die auf ihre konkrete Fragestellung ausgerichtet sind und dabei unterstützen können,
- Entwicklungsentscheidungen abzusichern,
- biologische und technische Risiken gezielt zu untersuchen,
- Produktänderungen zu bewerten,
- relevante Anforderungen nachzuweisen,
- unnötigen Prüfaufwand zu vermeiden und
- weitere Projektphasen fundiert zu planen.
Der Mehrwert liegt damit nicht allein im Prüfergebnis.
Er beginnt bereits bei der Entscheidung, was sinnvoll geprüft werden sollte und wie daraus eine belastbare Aussage entstehen kann.
Sie kennen Ihre Fragestellung. Gemeinsam entwickeln wir die Prüfstrategie, der Ihnen die relevante Antwort liefert.
Ihre Ansprechpartner
Dr. Katrin Sulzer
Head of BioLabs
senetics healthcare group GmbH & Co. KG
Hardtstraße 16, 91522 Ansbach
Tel.: +49 981 9724 795-0
E-Mail: biolabs@senetics.de
Philip Eschenbacher, M.Sc.
Head of Department R&D
senetics healthcare group GmbH & Co. KG
Hardtstraße 16, 91522 Ansbach
Tel.: +49 981 9724 795-0
E-Mail: techlabs@senetics.de