Softwarevalidierung
Validierung einer Softwarelösung zur Produktionsrealisierung
Projektlaufzeit: 2025
Hintergrund des Projekts
Eine Firma, die Sterilisationsdienstleistungen für Reinraumbekleidung anbietet, hat eine neue Software für die Auftragsbearbeitung und Produktverfolgung eingeführt. Das System trackt den Produktfluss vom Wareneingang über die Sterilisation bis zur Verpackung und Auslieferung und führt dabei die Waren durch den kompletten Realisierungsprozess.
Die Idee
Eine konforme und zweckdienliche Softwarevalidierung zur zeitnahen Inbetriebnahme der Software.
Die Anforderungen
Die Software wurde im laufenden Betrieb eingeführt und musste schnell einsatzbereit sein. Die ISO 13485 fordert eine Validierung vor dem ersten Einsatz und die betroffene Firma war durch QSVs an einer zügigen Umsetzung gebunden.
Der Beitrag von senetics
senetics ist mit seinen Fachexpert:innen vor Ort um die Softwarelösung auf kritische Funktionen zu analysieren. Im Anschluss wurde ein individueller Validierungsplan erstellt, der durch die Verantwortlichen durchgeführt werden konnte. Abgeschlossen wurde das Projekt mit einem Review der Validierung und einem abschließenden Bericht. Das System konnte anschließend zeitnah und innerhalb der gesetzten Deadlines für den Betrieb genutzt werden.
Das Ergebnis
Der Kunde bekam eine konforme und schlanke Validierung seiner Software und konnte alle Deadlines seiner Kunden einhalten. Eine Lückenlose Produktion war gewährleistet. Parallel wurden die Verantwortlichen vor Ort zum Thema Softwarevalidierung geschult und somit für eine kontinuierliche Aufrechterhaltung der Softwarelösung befähigt.
Ansprechpartner
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Ich beantworte Ihre Fragen!
Dr. Patrick Hansmann
Head of Regulatory Affairs & Quality Management
senetics healthcare group GmbH & Co. KG
Hardtstraße 16, 91522 Ansbach
Tel.: +49 981 9724 795-0
E-Mail: patrick.hansmann@senetics.de