Ein große, international operierender Gerätehersteller war damit beauftragt, für seinen Kunden eine werksfertige Fertigungsstraße zu konstruieren. Das Werk sollte Medizinprodukte der Klasse IIb produzieren, was hochpräzise Maschinen erfordert. Dadurch, dass es sich um Medizinprodukte handelte, war eine Qualifizierung aller Maschinen, sowie die Validierung des damit verbundenen Prozesses unerlässlich.