Klinische Bewertungen
Anfertigung klinischer Bewertungen für Medizinprodukte
Projektlaufzeit: ca. 4 Monate
Hintergrund des Projekts
Gemäß Medizinprodukte Verordnung (MDR) ist eine klinische Bewertung für jedes Medizinprodukt Pflicht. Bei einer klinischen Bewertung müssen – wie der Name vermuten lässt – klinische Daten erhoben und ausgewertet werden, um die Sicherheit und Leistung des vorliegenden Produkts bewerten zu können. Dabei ist es möglich, sich auf eigens erhobene Daten oder auf Daten aus der Literatur zu beziehen. Für letzteres muss bereits ein äquivalentes Produkt auf dem europäischen Markt verfügbar sein. Die Anforderungen an die klinische Bewertung folgen dabei der MDR, der MEDDEV 2.7/1 rev. 4 und je nach Methodik noch weiteren MDCG Guidelines. Die regulatorischen Ansprüche sind hoch und die erfolgreiche Bearbeitung setzt sowohl Fach- als auch Methodenkenntnis voraus.
Die Anforderungen
Die Anforderungen an die klinische Bewertung sind auf gesetzlicher Ebene in Kapitel VI der MDR geregelt. Die Artikel 61ff beschäftigen sich mit der Durchführung von klinischen Studien und deren Bewertung. Anhang XIV vertieft die Anforderungen noch einmal.
Eine internationale Norm für die Durchführung von klinischen Bewertungen ist derzeit geplant, noch ist diese jedoch nichtveröffentlicht. Bis dies der Fall ist, ist die maßgebliche Grundlage noch immer die MEDDEV 2.7/1 rev.4. Wählt man als Hersteller die Literaturroute, ist zudem die MDCG 2020-5 relevant, um potentielle Äquivalenzprodukte zu bewerten.
Der Lösungsansatz
Meistens ist eine Herangehensweise über die Literaturroute kostengünstiger und schneller, als der Weg über eigene Studien. Allerdings ist dieses nur für Produkte möglich, die bereits ähnliche Produkte im europäischen Markt verfügbar haben. Die Literatur wird dabei systematisch nach Studienergebnissen durchforstet und als Grundlage für die Sicherheit und Leistung herangezogen. Idealerweise generieren sich die gewonnenen Daten aus Studien zu den identifizierten Äquivalenzprodukten.
Die identifizierte Literatur wird anschließend genaustens bewertet. Ausschlüsse werden nachvollziehbar begründet und inkludierte Literatur kategorisiert und ausgewertet. Daraus ergibt sich schlussendlich ein wissenschaftlich fundierter Bericht, der in der technischen Dokumentation genutzt werden kann.
Ansprechpartner
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Dr. Patrick Hansmann
Head of Regulatory Affairs & Quality Management
senetics healthcare group GmbH & Co. KG
Hardtstraße 16, 91522 Ansbach
Tel.: +49 981 9724 795-0
E-Mail: patrick.hansmann@senetics.de