Die biologische Bewertung von Medizinprodukten bleibt ein zentrales Thema für Hersteller, die ihre Produkte sicher, normgerecht und international marktfähig entwickeln möchten. Mit der teilweisen Anerkennung der ISO 10993-1:2025 durch die US-amerikanische FDA gibt es nun einen wichtigen neuen Bezugspunkt für die Biokompatibilitätsstrategie von Medizinprodukten.

Die FDA führt die neue Ausgabe der Norm in ihrer Datenbank für anerkannte Konsensstandards unter der Recognition Number 2-313. Der Eintrag wurde am 25. Mai 2026 veröffentlicht und bezieht sich auf ISO 10993-1 Sixth edition 2025-11 mit dem Titel „Biological evaluation of medical devices – Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process“. Die Norm beschreibt Anforderungen und allgemeine Grundsätze für die biologische Bewertung von Medizinprodukten innerhalb eines Risikomanagementprozesses nach ISO 14971.

Für Hersteller ist diese Anerkennung ein relevantes Signal: Die biologische Sicherheit soll nicht isoliert über einzelne Prüfungen betrachtet werden, sondern als Teil eines nachvollziehbaren, risikobasierten Gesamtprozesses. Im Mittelpunkt stehen dabei die Bestandteile des Medizinprodukts, die Wechselwirkungen zwischen Produkt und Gewebe sowie mögliche biologische Risiken, die sich über den Lebenszyklus eines Produkts ergeben können. Die FDA verweist ausdrücklich darauf, dass die biologische Bewertung sowohl den ersten Einsatz eines fertigen Medizinprodukts als auch relevante Änderungen während des Produktlebenszyklus berücksichtigen kann.

Wichtig ist jedoch: Die FDA erkennt ISO 10993-1:2025 nur teilweise an. Als Begründung nennt die FDA u.a. Abweichungen zu bestehenden finalen FDA-Guidances und zu bereits anerkannten Anforderungen aus der ISO 14971. Außerdem weist die FDA darauf hin, dass bestimmte zusätzliche Anforderungen zur Genotoxizitätsbewertung nicht in allen Fällen mit der FDA-Guidance übereinstimmen können. In solchen Fällen empfiehlt die Behörde, vor Beginn der biologischen Bewertung Kontakt mit den zuständigen Review Offices aufzunehmen.

Für laufende Projekte schafft die FDA gleichzeitig eine Übergangsphase; Konformitätserklärungen zur bisher anerkannten ISO 10993-1:2018, Recognition Number 2-258, werden für Premarket Submissions noch bis zum 1. Juli 2029 akzeptiert. Nach Ablauf dieser Frist sollen Erklärungen zur alten Ausgabe nicht mehr angenommen werden. Hersteller sollten diese Übergangszeit nutzen, um bestehende biologische Bewertungen, Prüfstrategien und Dokumentationen systematisch zu prüfen und rechtzeitig auf die neue Normausgabe auszurichten.

Auch die FDA-Guidance „Use of International Standard ISO 10993-1“ bleibt dabei ein wichtiger Bezugspunkt. Diese unterstützt Hersteller u.a. bei verschiedenen US-Einreichungsarten, etwa 510(k)-Verfahren, De-Novo-Anträgen, klinischen Prüfungen über eine Investigational Device Exemption (IDE) sowie Humanitarian Device Exemptions (HDE) für Medizinprodukte bei seltenen Erkrankungen. Die Guidance betont risikobasierte Ansätze zur Entscheidung, ob Biokompatibilitätsprüfungen erforderlich sind und gibt zusätzliche Hinweise zur chemischen Bewertung sowie zur Vorbereitung von Prüfmustern.

In der Praxis bedeutet das: Eine Biokompatibilitätsbewertung beginnt nicht mit dem pauschalen Abarbeiten einer Testliste. Entscheidend ist zunächst ein klares Verständnis des Produkts. Welche Materialien werden eingesetzt? Besteht direkter oder indirekter Körperkontakt? Wie lange dauert der Kontakt? Gibt es Änderungen an Material, Design, Lieferant, Herstellung oder Aufbereitung? Und welche Daten liegen bereits aus früheren Prüfungen, Literatur, chemischer Charakterisierung oder klinischer Anwendung vor?

Aus diesen Informationen entsteht eine belastbare Prüfstrategie. Sie hilft, unnötige Testungen zu vermeiden und gleichzeitig regulatorische Lücken frühzeitig zu erkennen. Gerade bei neuen Materialien, längerem Körperkontakt, Implantaten, Produkten mit Blutkontakt oder Änderungen an bestehenden Produkten kann eine frühzeitige Bewertung entscheidend sein, um spätere Rückfragen im Zulassungsprozess zu reduzieren.

Hier unterstützt das senetics BioLabs Hersteller mit akkreditierten biologischen Testungen und praxisnaher fachlicher Begleitung. Im nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor führt senetics umfassende Prüfungen von Medizinprodukten nach internationalen Normen und Standards durch. Das Leistungsspektrum umfasst unter anderem Prüfungen zur Biokompatibilität, in-vitro Zytotoxizität, in-vitro Hautirritation und Pyrogenität sowie mikrobiologische und partikuläre Prüfungen wie Bioburden‑, Sterilitäts-, Endotoxin- und Partikelanalysen.

Ein besonderer Vorteil liegt in der Verbindung aus Laborprüfung und regulatorischem Verständnis. Gemeinsam mit der senetics Beratung kann das BioLabs Hersteller bei der Entwicklung einer passenden Prüfstrategie sowie bei der Erstellung eines Biologischen Evaluierungsplans oder Biologischen Evaluierungsberichts unterstützen. Damit werden Prüfergebnisse nicht nur erhoben, sondern auch sinnvoll in die Technische Dokumentation und die regulatorische Argumentation eingebunden.

Die teilweise Anerkennung von ISO 10993-1:2025 durch die FDA zeigt deutlich: Biokompatibilität bleibt ein dynamisches und anspruchsvolles Thema. Hersteller sollten jetzt prüfen, welche Auswirkungen die neue Norm auf bestehende und geplante Produkte hat. Wer frühzeitig handelt, gewinnt Sicherheit für Entwicklung, Prüfung und Zulassung.

Das senetics BioLabs und die senetics Beratung begleitet Sie dabei persönlich, kompetent und zuverlässig – von der ersten Einordnung über die passende Prüfstrategie bis zum akkreditierten Prüfbericht.

Für individuelle Fragen zur biologischen Bewertung oder zu Biokompatibilitätsprüfungen nach ISO 10993 können Sie jederzeit Kontakt mit uns aufnehmen.