Der Start in das Jahr 2026 zeigt deutlich: Die Medizintechnikbranche bleibt regulatorisch anspruchsvoll und zugleich innovationsgetrieben. Für Hersteller rücken insbesondere die konsequente Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) sowie der In-Vitro-Diagnostic Regulation (IVDR) weiter in den Fokus. Themen wie Post-Market Surveillance (PMS), klinische Bewertung, Periodic Safety Update Reports (PSUR) und die vollständige UDI-Implementierung prägen aktuell viele Audits und Behördenanfragen.

Parallel verdichten sich auf europäischer Ebene die Diskussionen zur Effizienzsteigerung von Benannten Stellen und zur weiteren Harmonisierung regulatorischer Anforderungen. Ziel bleibt es, Innovationskraft und Patientensicherheit in Einklang zu bringen und gleichzeitig Planbarkeit für Unternehmen zu erhöhen. Für kleine und mittelständische Hersteller wird strategisches Lifecycle-Management zunehmend zum Erfolgsfaktor.

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Auch marktseitig zeigen sich klare Trends: Investitionen in digitale Gesundheitslösungen, KI-gestützte Diagnostik sowie vernetzte Systeme nehmen weiter zu. Gleichzeitig beobachten wir eine stärkere Konsolidierung im Zuliefermarkt und steigende Anforderungen an Lieferketten-Compliance und Risikomanagement. Nachhaltigkeit und ESG-Kriterien gewinnen zudem bei Ausschreibungen und Investoren an Bedeutung.

Sowohl Zulieferunternehmen werden hierbei durch senetics unterstützt, wie auch die Einkaufsabteilungen der Hersteller.

Als Ihr Partner entlang des gesamten Produktlebenszyklus unterstützt Sie die senetics healthcare group GmbH & Co. KG bei der strategischen Ausrichtung Ihrer Regulatory- und Qualitätsprozesse – von der Entwicklungsphase über klinische Strategien bis hin zur Markteinführung und Marktüberwachung. Unser Ziel ist es, regulatorische Anforderungen nicht nur zu erfüllen, sondern als Wettbewerbsvorteil nutzbar zu machen.

Gerne stehen wir Ihnen für einen Austausch zu den aktuellen Entwicklungen und deren konkreten Auswirkungen auf Ihr Portfolio zur Verfügung.