KONFORM
KI-basierte Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation gemäß der Medical Device Regulation
Projektlaufzeit: 01.01.2026 – 31.12.2028
Hintergrund des Projekts
Das Projekt KONFORM zielt darauf ab, eine KI-basierte Unterstützung zur Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß der Medical Device Regulation (MDR) zu entwickeln. Durch den Einsatz von KI, insbesondere Natural Language Processing (NLP) und Large Language Models, sollen zeitaufwändige und komplexe Aufgaben bei der Erstellung der technischen Dokumentationen automatisiert und optimiert werden. Ziel ist es, die Effizienz und Genauigkeit der Dokumentation zu steigern, Zertifizierungsfristen zu verkürzen und Herstellern, insbesondere KMU und Start-ups, Ressourcen einzusparen. Es werden drei Hauptanwendungsfälle fokussiert: (1) Äquivalenzbetrachtung im Rahmen der klinischen Bewertung, (2) Biologische Beurteilungen gemäß ISO 10993-11 und (3) Adaption und Ergänzung vorhandener technischer Dokumentationen im Übergang von MDD zu MDR. Zudem wird eine Integration der KI-Modelle in eine Softwarelösung angestrebt, um den gesamten Zertifizierungsprozess zu unterstützen.
Die Idee
Das Projekt „KONFORM“ zielt darauf ab, durch KI-gestützte Auswertung, eine Arbeitserleichterung bei gleichzeitiger Effizienzsteigerung im Konformitätsbewertungsprozess zu erwirken. Durch Automatisierung von standardisierten Prozessen in der Erstellung der Technischen Dokumentation sollen präzisere Ergebnisse und verkürzte Verfahren ermöglicht werden.
In einer Zeit, in der Künstliche Intelligenzen mehr und mehr an Bedeutung gewinnen, ist es unser Ziel, diese Technologie auch in der Medizintechnikregulation erfolgreich einzusetzen.
Die Anforderungen
Um die vorliegende Technologie sinnvoll und effizient nutzen zu können, müssen gewisse Voraussetzungen erfüllt sein. Dazu gehören unter anderem:
- Abstecken der Möglichkeiten: Was kann KI in diesem Fall leisten? Wo liegen die Grenzen?
- Konformität: Die erstellten / generierten Ergebnisse müssen den Anforderungen einschlägiger gesetzlicher sowie normativer Vorgaben entsprechen.
- Effizienz: Die Funktionen des im Projekt entstehenden Tool sollen die Arbeitsweisen im regulatorischen Bereich vereinfachen und Zeit einsparen.
- Vollständigkeit: Die erstellten Daten, gerade in der Literaturauswertung, umfassen eine Fülle an Dokumenten und Informationen. Diese müssen vollständig erfasst und interpretiert werden.
Der Lösungsansatz.
Zur Erfüllung der Ansprüche wird ein robustes KI-Modell entwickelt, welches die Anforderungen des Leistungskatalogs erfüllt. Das Training dieses Modell erfolgt anhand von Datensätzen, die durch unsere Regulatory Affairs Experten ausgewählt und abgeglichen werden.
Das Ergebnis
Am Ende steht eine KI-Basierte Anwendung, die es ermöglichen soll, robuste Unterstützung bei der Erstellung regulatorischer Berichte zu liefern und somit die Effizienz zu steigern, Einreichungsdauern zu verkürzen und Iterationen in der Konformitätsbewertung zu verringern.
Die Partner
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Partner
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Rolle im Projekt
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Hochschule Kempten
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Evaluation verschiedener KI-Modelle, Entwurf einer KI-Systemarchitektur. Training des KI-Modells.
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senetics healthcare group GmbH & Co. KG
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Anfertigung und Beschaffung von Testdaten zum Modell-Training. Erprobung und Auswertung der Ergebnisse. Definition von Anforderungen im regulatorischen Bereich.
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Ansprechpartner
Sie haben Fragen zum Projekt?
Ich beantworte Ihre Fragen!
Dr. Patrick Hansmann
Head of Regulatory Affairs & Quality Management
senetics healthcare group GmbH & Co. KG
Hardtstraße 16, 91522 Ansbach
Tel.: +49 981 9724 795-0
E-Mail: patrick.hansmann@senetics.de