Unser akkreditiertes Prüflabor bietet seit Jahren normenkonforme Prüfungen für regulierte Anwendungen. Von Bioburden über Sterilitätstests bis Endotoxin- und Partikelmessungen. Besonders freut uns aktuelles Feedback eines Kunden: Wir hätten „ein Händchen dafür entwickelt“, Prüfaufbauten exakt auf Kundenanforderungen zuzuschneiden unter anderem so, dass nur produktberührende Oberflächen beprobt werden, beispielsweise ausschließlich die Innenseite von Schlauchsystemen. Genau diese Fokussierung macht Ergebnisse belastbar für GMP-/MDR-konforme Freigaben.

Ein Auszug aus unserem biologischen Testlabor:

• Bioburden gemäß DIN EN ISO 11737-1, inkl. geeigneter Probenahme, Wiederfindungsbewertung und Korrekturfaktoren.
• Sterilitätstest nach DIN EN ISO 11737-2
• Endotoxine gemäß Ph. Eur. 2.6.14 bzw. USP <85>.
• Partikelmessung nach USP <788> und Ph. Eur. 2.9.19.
• Biokompatibilität gemäß ISO 10993.

Was uns unterscheidet: Wir entwickeln methodenspezifische Validierungen und kundenspezifische Setups (z. B. für Schläuche, Filter und Single-Use-Systeme), um Artefakte zu minimieren und entscheidungsrelevante Daten für Qualifizierung, Routine-Monitoring und chargenbezogene Freigabeprüfungen zu liefern. Auf Wunsch kombinieren wir Prüfungen (etwa Bioburden + Endotoxin + Partikel) und stimmen Probenpläne auf reale Prozessbedingungen in Abfüll- und Verpackungslinien ab.

Das positive Kundenfeedback freut uns sehr und bestätigt unseren Ansatz: präzise, normensicher und praxisnah mit klaren, auditfesten Berichten und verlässlichen Durchlaufzeiten. Wenn auch der Hersteller individuelle Anforderungen hat, setzen wir diese zielgerichtet um und beraten zur optimalen Prüfstrategie.

Weitere Informationen und Kontakt: senetics.de/biolabs – wir unterstützen den Hersteller gerne bei der nächsten Freigabeprüfung.