Mikrobiologische Untersuchungen

Mikrobiologische Prüfungen bei senetics BioLabs – Qualität nach Norm

Hintergrund der Testungen

Mikrobiologische Prüfungen sind ein essenzieller Bestandteil der Sicherheitsbewertung von Medizinprodukten und pharmazeutischen Hilfsmitteln, insbesondere unter Berücksichtigung der Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR). Die BioLabs von senetics sind auf die norm- und standardkonforme Durchführung solcher Prüfungen spezialisiert. Als akkreditiertes Prüflabor unterstützen wir Hersteller flexibel und kompetent bei der Verifizierung mikrobiologischer Produktsicherheit – vom Einwegprodukt bis zur komplexen pharmazeutischen Komponente.

Fokus auf Bioburden, Sterilitätsprüfung, Validierung und Endotoxine

Unser mikrobiologisches Leistungsportfolio umfasst unter anderem folgende etablierte Prüfungen:

Keimzahlbestimmung (Bioburden) nach ISO 11737-1:

Die quantitative Erfassung der auf einem Produkt befindlichen lebensfähigen Mikroorganismen ist zentraler Bestandteil des mikrobiologischen Monitorings. Sie dient nicht nur der Qualitätskontrolle, sondern auch als Basis für weiterführende Prüfungen wie die Validierung der Sterilisation. Unsere Prüfungen erfolgen unter Berücksichtigung der jeweiligen Produktmatrix, inklusive Ermittlung von k-Faktoren (Recovery Rates), um eine valide Rückgewinnung sicherzustellen.

Sterilitätsprüfung gemäß ISO 11737-2:

Für steril vermarktete Produkte prüfen wir die Keimfreiheit mittels Membranfiltration oder direkter Inkubation. Auch hier richten wir unsere Methodik produktspezifisch aus, von kleinsten Einwegkomponenten, etwa für Insulinpumpen, bis zu großvolumigen pharmazeutischen Vorrichtungen.

Sterilitätsvalidierung:

Im Rahmen der Validierung von Sterilisationsverfahren führen wir umfassende Testreihen durch, darunter auch Worst-Case-Analysen, Evaluierung von Extraktionsmethoden, Ermittlung der Wiederfindungsraten (Recovery Rates) sowie die Validierung von Probenahmestrategien.

Endotoxinprüfung (LAL-Test) nach Ph. Eur. / USP:

Endotoxine (Bestandteile gramnegativer Bakterien) stellen eine besondere Herausforderung dar, insbesondere bei Implantaten oder Produkten mit direktem Kontakt zum Blutkreislauf oder dem Körperinneren. Wir setzen validierte LAL-Verfahren (Limulus-Amoebozyten-Lysat) ein, um auch geringe Konzentrationen zuverlässig zu quantifizieren.

Flexibilität und Qualität – kein Widerspruch

Als mittelständisches, spezialisiertes Labor verbinden wir technische Kompetenz mit flexiblen Strukturen. Das ermöglicht uns eine individuelle Projektbetreuung, auch bei komplexen oder unüblichen Prüfanforderungen. Unsere Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 sowie die regelmäßig erfolgreich bestandenen Ringversuche dokumentieren unseren hohen Qualitätsanspruch.

Egal ob Start-up mit Prüfbedarf für ein einzelnes Produkt oder etablierter Hersteller mit umfangreichen Validierungsprojekten oder Routineanalysen: Wir entwickeln gemeinsam mit unseren Kunden sinnvolle Prüfstrategien und unterstützen auch bei regulatorischen Fragen im Zusammenhang mit der MDR.

Prüfsicherheit mit System – von der Idee bis zur Freigabe

Unsere Kunden profitieren nicht nur von präzisen Analysedaten, sondern auch von unserer Erfahrung in der normkonformen Umsetzung mikrobiologischer Anforderungen. Das beginnt bei der Auswahl geeigneter Prüfmethoden, reicht über die Validierung von Extraktionsverfahren bis hin zur Interpretation von Ergebnissen im regulatorischen Kontext.

Kontaktieren Sie uns – wir unterstützen Sie gerne

Sie benötigen mikrobiologische Prüfungen oder planen die Validierung eines neuen Produkts? Gerne stehen wir Ihnen beratend zur Seite – sei es bei der Auswahl geeigneter Prüfstrategien oder bei konkreten Fragestellungen zur Umsetzung regulatorischer Vorgaben. Kontaktieren Sie uns unverbindlich – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.

Ihre Ansprechpartnerin

Dr. Katrin Sulzer
Head of BioLabs
senetics healthcare group GmbH & Co. KG
Hardtstraße 16, 91522 Ansbach
Tel.: +49 981 9724 795-0
E-Mail: biolabs@senetics.de