NEUE VERSION DER ISO 10993-1

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WICHTIGE ÄNDERUNGEN FÜR HERSTELLER VON MEDIZINPRODUKTEN

Mit der Veröffentlichung des Entwurfs der neuen ISO 10993-1:2024 nimmt die biologische Beurteilung von Medizinprodukten einen bedeutenden Schritt in Richtung Klarheit, Struktur und Regulierungsnähe. Die neue Fassung ersetzt voraussichtlich die bisher gültige Version ISO 10993-1:2020 (DIN EN ISO 10993-1:2021-05) und bringt einige tiefgreifende Änderungen mit sich, die Hersteller und Entwickler von Medizinprodukten jetzt kennen sollten.

Ein hochmodernes Labor mit klarer, futuristischer Gestaltung. Im Vordergrund stehen zwei Mikroskope auf einer Arbeitsfläche, daneben Reagenzgläser, Erlenmeyerkolben und Testreihen mit Flüssigkeiten. Auf einem digitalen Tablet ist ein Dokument zur Norm ISO 10993-1 sichtbar, das zentrale Thema der Szene. An der Rückwand befinden sich große Bildschirme mit wissenschaftlichen Darstellungen von Molekülstrukturen und Zellmodellen. Überall im Raum spiegeln Glasregale und präzise angeordnete Laborgeräte eine sterile und hochprofessionelle Umgebung wider – ganz im Zeichen der Prüfung von Biokompatibilität gemäß internationaler Standards.
Hightech-Laborumgebung bei senetics mit Fokus auf in vitro Biokompatibilität: Modernste Mikroskope, chemische Analysen und digitale Auswertungen unter ISO 10993-1-Norm spiegeln den aktuellen Stand der biomedizinischen Überprüfung von Medizinprodukten wider. Bild KI generiert.

 

Als akkreditiertes Prüflabor für Biokompatibilität haben wir die Änderungen genau analysiert und geben Ihnen einen kompakten Überblick:

  1. Neue Struktur & Titelanpassung
  • Die Norm wurde komplett umstrukturiert, um sich enger an den Risikomanagement-Prozess nach ISO 14971 anzulehnen.
  • Neuer Titel: „Anforderungen und allgemeine Grundsätze für die Beurteilung der biologischen Sicherheit im Rahmen eines Risikomanagementsystems“.
  1. Schärfere Definitionen und Begrifflichkeiten
  • Begriffe wie „biologische Endpunkte“ wurden durch „biologische Wirkungen“ ersetzt.
  • „Extern kommunizierend“ wird präziser durch Beschreibungen des spezifischen Gewebekontakts ersetzt.
  1. Deutlichere Anforderungen an die Expositionsdauer
  • Die Berechnung der Expositionsdauer wird nun klarer geregelt – inklusive neuer Unterscheidungen bei täglichem vs. intermittierendem Kontakt.
  1. Biologische Effekte statt Prüfkategorien
  • Die bisherige Endpunkt-Matrix wurde überarbeitet: Es geht nun gezielter um Effekte, die im Rahmen einer Risikoanalyse bewertet werden müssen.
  • Die materialbedingte Pyrogenität wurde aus der tabellarischen Bewertung gestrichen.
  1. Neue Anhänge für Anwenderunterstützung
  • Anhang B erklärt die Hintergründe zu den Änderungen der biologischen Effekte.
  • Anhang C bietet Beispiele für Methoden zur Risikoeinschätzung.
  1. Klarere Vorgaben zur Produktcharakterisierung
  • Die Anforderungen an die chemische und physikalische Charakterisierung eines Produkts wurden konkretisiert und erweitert – eine noch fundiertere Vorbereitung auf die toxikologische Bewertung wird notwendig.

Was bedeutet das für Hersteller?

Die neue ISO 10993-1 stellt höhere Anforderungen an die Dokumentation und die wissenschaftliche Begründung der biologischen Sicherheit eines Medizinprodukts. Vor allem die enge Verknüpfung mit dem Risikomanagementprozess verlangt ein interdisziplinäres Verständnis – von der Werkstoffauswahl bis zur toxikologischen Interpretation.

Unser Labor unterstützt Sie auf dem neuesten Stand der Normung

Als akkreditiertes Prüflabor für Biologische Sicherheit nach DIN EN ISO/IEC 17025 bieten wir Ihnen:

  • Aktualisierte Risikoanalysen gemäß neuem Normentwurf
  • Durchführung aller relevanten Biokompatibilitätstests (ISO 10993-Reihe)
  • Chemische Charakterisierungen nach ISO 10993-18 und toxikologische Bewertungen nach ISO 10993-17
  • Beratung zur Dokumentation und regulatorischen Umsetzung in Zusammenarbeit mit unseren Kollegen aus der Abteilung RA/QM

Sie möchten wissen, was die Änderungen konkret für Ihr Produkt bedeuten?

Sprechen Sie uns an – wir beraten Sie individuell und auf Ihre Produktklasse abgestimmt.