Die Verordnung (EU) 2017/745, auch Medical Device Regulation oder kurz MDR, wurde 2017 vom Parlament der Europäischen Union verabschiedet und ist 2021 in Kraft getreten. Seitdem gibt es immer wieder Kritikpunkte im Bezug auf das neue Zulassungsverfahren.
Einer der größten Kritikpunkte ist die lange Bearbeitungsdauer für die Zulassung und Konformitätsbewertung von Medizinprodukten. Derzeit sind unter der MDR insgesamt 50 Benannte Stellen gelistet, wovon 10 in Deutschland ansässig sind. Bisher wurden insgesamt 26.185 Zertifikate beantragt, davon wurden bis Juni 2024 gerade einmal 8905 erteilt. Zudem wurden nur 24% der Anträge innerhalb eines Jahres bearbeitet. Ein Grund hierfür ist die Überlastung bei den Benannten Stellen.
Ein weiterer Kritikpunkt sind die hohen und stark variierenden Kosten für eine MDR-Zulassung. Schon kleine Unternehmen können für eine Zulassung bereits mit mehrere 10.000 Euro rechnen. Bei großen Unternehmen können die die Kosten für eine Zulassung auch gut in den 6- oder 7-stelligen Bereich gehen. Noch dazu ist die genaue Berechnung der Kosten recht undurchsichtig und für viele eine große und abschreckende Hürde. Zu den Hauptkostenfaktoren gehören neben der Zertifizierung noch interne Ressourcen, wie Personal und Qualitätsmanagement, mögliche externe Dienstleistungen sowie technische Anforderungen. Im Vergleich zur EU schneidet die USA hier besser ab. Eine Zulassung nach 510 (k) der FDA für kleine und Mittelständige Unternehmen kostet beispielsweise nur 5.440 US$ und ist in der Regel bereits nach 90 Tagen bearbeitet. Anders als in der EU ist in den USA keine Rezertifizierung der Medizinprodukte notwendig. Hier muss diese alle 5 Jahre erneuert werden, was erneute Kosten und eine lange Wartezeit mit sich bringt.
Die aktuellen Herausforderungen bei der MDR-Zertifizierung haben spürbare Auswirkungen. Produkte müssen vom Markt genommen werden, Kosten für Firmen steigen an, der Markteintritt wird durch zu lange Bearbeitungszeiten verzögert und Rezertifizierungen müssen weit im Voraus geplant werden. Diese Probleme können zu einer verzögerten Zulassung und somit zu Produktengpässen führen, was wiederum eine Gefährdung für die Patientenversorgung zur Folge haben kann.
Es zeigt sich, dass noch kein perfekt etabliertes System vorliegt und viele der Prozesse für eine schnellere und effizientere Zulassung verbessert werden müssen.
(1) Quelle: BV-Med, https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notificationStatusId:1