Die am 9. Juli 2024 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichte und in Kraft getretene Verordnung (EU) 2024/1860 bringt bedeutende Änderungen für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD). Ziel der neuen Verordnung ist es, drohenden Versorgungsengpässen entgegenzuwirken und den Übergang von der bisherigen IVDD zur IVDR zu erleichtern. Dabei erhalten Hersteller durch verlängerte Übergangsfristen die Möglichkeit, ihre Produkte weiterhin unter IVDD zu produzieren und zu vertreiben – allerdings nur unter klar definierten Bedingungen.
- Hersteller müssen bis spätestens 26. Mai 2025 ein IVDR-konformes Qualitätsmanagementsystem (QMS) einführen.
- Hersteller müssen einen formellen Antrag auf eine Konformitätsbewertung bei Benannten Stellen gestellt haben. Hierfür gelten folgende Fristen: Produkte der Klasse D bis 26. Mai 2025, Klasse C bis 26. Mai 2026 und Klasse B, sowie sterile Klasse A bis 26. Mai 2027.
Zudem müssen bei der Antragstellung erste QMS-Dokumente sowie ein Plan zur Einreichung der Technischen Dokumentation vorgelegt werden. - Die schriftliche Vereinbarung mit einer Benannten Stelle muss bis September des jeweiligen Jahres unterzeichnet sein.
Sind diese Anforderungen erfüllt, so verlängert sich die Übergangsfrist von der IVDD zur IVDR von Produkten der Klasse D bis 31. Dezember 2027, Klasse C bis 31. Dezember 2028 und Klasse B, sowie sterile Klasse A bis 31. Dezember 2029.
Wichtig: Wer diese Anforderungen bis zum Stichtag nicht erfüllt, verliert das Recht, seine bisherigen Produkte weiterhin unter Berufung auf die alten IVDD-Zertifikate in Verkehr zu bringen. Hersteller sind daher dringend aufgefordert, ihre IVDR-Übergangspläne konsequent umzusetzen und die notwendigen Unterlagen fristgerecht einzureichen. Die verlängerten Fristen gelten ausschließlich für Produkte, für die der Übergang zur IVDR aktiv betrieben und dokumentiert wird.
Zusätzlich wird empfohlen, sich über die aktuellen Zertifizierungszeiträume und Verfügbarkeiten von Benannten Stellen zu informieren. Eine rechtzeitige Antragstellung sowie eine zügige Einreichung der Technischen Dokumentation sind entscheidend, um Verzögerungen und mögliche Marktzugangsprobleme zu vermeiden.
Bei Fragen zur Umsetzung des IVDR-konformen Qualitätsmanagementsystems oder der Technischen Dokumentation steht Ihnen senetics gerne zur Seite und unterstützt Sie mit einer professionellen Beratung für einen reibungslosen Prozess und Übergang zur IVDR.