Am 31. Januar 2024 veröffentlichte die U.S. Food and Drug Administration FDA eine endgültige Regelung, um die Anforderungen an die Gute Herstellungspraxis (cGMP) für Medizinprodukte unter 21 CFR 820 mit dem internationalen Qualitätsmanagementstandard ISO 13485:2016 zu harmonisieren. Dies soll die weltweite Konsistenz bei der Regulierung medizinischer Geräte zu fördern.
Hauptinhalte der neuen Regelung:
- Die überarbeitete Vorschrift heißt nun Quality Management System Regulation (QMSR).
- Die FDA übernimmt den ISO-Standard ISO 13485:2016 durch Inkorporation per Verweis, ergänzt diesen jedoch durch zusätzliche Anforderungen, um Widerspruch mit bestehenden US-Vorschriften zu verhindern.
- Die FDA stellt fest, dass die ISO 13485 in seiner Gesamtheit wesentliche Anforderungen der bisherigen QS-Regelung erfüllt und eine vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit bei Medizinprodukten gewährleistet.
- Auch Teil 4 der Vorschriften (21 CFR Part 4) wurde entsprechend angepasst, um Klarheit für sogenannte Kombinationsprodukte (z. B. Gerät mit integriertem Medikamente) zu schaffen – ohne deren CGMP-Anforderungen zu verändern
Die neue Regelung tritt am 2. Februar 2026 in Kraft. Erst ab diesem Stichtag wird die FDA die neuen Anforderungen der QMSR bei Inspektionen und Bewertungen anwenden. Bis dahin gilt weiterhin die bisherige QS-Regelung.
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