Klinische Bewertungspläne: Ein zentraler Baustein in der Medizinprodukte-Regulierung
In der Welt der Medizinprodukteherstellung spielen klinische Bewertungspläne (CEP) eine entscheidende Rolle. Dieses Dokument, eines der komplexesten in der technischen Dokumentation, dient dazu, die Strategie der Hersteller zu definieren, mit der sie die Sicherheit, Leistung und den Nutzen ihrer Produkte nachweisen. Die Bedeutung dieses Plans wird durch die intensive Prüfung durch Benannte Stellen unterstrichen, bei der der CEP neben dem Clinical Evaluation Report (CER) zu den am häufigsten kritisierten Dokumenten gehört.
Die Erstellung eines klinischen Bewertungsplans wird von den Experten bei senetics durchgeführt und ist nicht nur eine regulatorische Notwendigkeit, die durch die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gemäß Artikel 61 vorgeschrieben wird, sondern dient auch dazu, potenzielle regulatorische Probleme zu vermeiden. Diese können zu zeitintensiven Nacharbeiten und Verzögerungen bei der Markteinführung führen. Die MDR fordert, dass alle Medizinproduktehersteller einen klinischen Bewertungsplan erstellen, der den Anforderungen des Anhangs XIV Teil A genügt und konsequent von Behörden und Benannten Stellen eingefordert wird.
1. Verfasser des klinischen Bewertungsplans
Die Erstellung eines klinischen Bewertungsplans, ein kritischer Prozess im Rahmen der Medizinprodukte-Regulierung, erfordert spezialisiertes Wissen und Fähigkeiten. Experten mit den notwendigen Kompetenzen sind in der Regel Clinical oder Medical Affairs Manager oder Clinical Evaluation Specialists. Diese Fachleute verfügen über fundierte Kenntnisse in wissenschaftlichen Methoden und Medical Writing, die essentiell für die erfolgreiche Entwicklung dieses komplexen Dokuments sind.
2. Inhalte des klinischen Bewertungsplans
Sicherheits- und Leistungsanforderungen: Schon zu Beginn müssen Hersteller die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen ihres Produkts festlegen, unterstützt durch relevante klinische Daten.
Produktinformationen: Umfassende Beschreibungen des Produkts, einschließlich seiner Funktionen, Klassifizierung, möglichen Konfigurationen und Varianten sowie Zubehör oder kompatible Geräte, sind erforderlich.
Zweckbestimmung: Die vorgesehene Patientenpopulation, medizinische Bedingungen, Indikationen und Kontraindikationen, sowie eine detaillierte Beschreibung des angestrebten klinischen Nutzens mit relevanten Outcome-Parametern, sind essentiell.
Stand der Technik: Eine systematische Literaturrecherche ist nötig, um den aktuellen Stand der Technik zu evaluieren und die richtige klinische Strategie für das Produkt zu wählen.
Klinischer Nutzen: Hersteller müssen klinisch relevante Parameter mit Akzeptanzkriterien definieren, um den klinischen Nutzen ihres Produkts nachzuweisen.
Datenroute und klinische Strategie: Es müssen Entscheidungen darüber getroffen werden, wie die erforderlichen Nachweise erbracht werden, ob durch klinische Daten zum eigenen Produkt, einem Äquivalenzprodukt oder durch Leistungsdaten.
Methoden zur Untersuchung der klinischen Sicherheit und Leistung: Dazu gehören unter anderem Usability Tests, Stoß- und Falltests, Prüfung der elektromagnetischen Sicherheit, Materialcharakterisierungen, und klinische Prüfungen.
Klinische Evidenz: Die MDR verlangt, dass Hersteller die Güte und den Umfang der Daten, die den klinischen Nachweis bilden, festlegen.
3. Kapitelstruktur des klinischen Bewertungsplans
Obwohl weder die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) noch die Leitlinien der Medical Device Coordination Group (MDCG) eine spezifische Kapitelstruktur vorschreiben, ist es ratsam, eine Struktur zu wählen, die den Leser schrittweise von allgemeinen zu speziellen Aspekten führt. Dies erleichtert das Verständnis und ermöglicht eine klare Darstellung der komplexen Inhalte.
Zusammenfassung und Fazit
Anspruchsvolle Aufgabe: Die Erstellung eines CEP stellt hohe Anforderungen an die wissenschaftliche und produktbezogene Kompetenz. Die Datenzusammenstellung ist zeitintensiv, und die Interaktion mit verschiedenen Unternehmensbereichen ist essentiell. Zudem gibt es bei den Benannten Stellen keine einheitlichen Anforderungen, was zusätzliche Herausforderungen mit sich bringt.
Grundlage der Produktentwicklung: Der klinische Bewertungsplan legt den Grundstein für die gesamte Produktentwicklung und beeinflusst maßgeblich weitere Dokumente wie die Zweckbestimmung und den Design-Input. Er ist das Alpha im Entwicklungsprozess, während der klinische Bewertungsbericht das Omega darstellt, da er sich auf nahezu die gesamte technische Dokumentation bezieht.
Beide Dokumente, klinische Bewertungspläne sowie der klinische Bewertungsbericht, erfordern kontinuierliche Aktualisierungen und sind zentral für die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen und die erfolgreiche Markteinführung von Medizinprodukten. Ihre sorgfältige Ausarbeitung und Pflege sind entscheidend für die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte sowie für den Erfolg des Herstellers im regulatorischen Prozess.
Kontakt:
Dr. Patrick Hansmann
Dr. Wolfgang Sening