Aktualisierung des Europäischen Arzneibuchs: Monocyte Activation Test (MAT) im Fokus

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Die Europäische Direktion für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) hat das Kapitel 2.6.30 des Europäischen Arzneibuchs überarbeitet, das den Monocyte Activation Test (MAT, Monozytenaktivierungstest) behandelt. Diese Aktualisierung unterstreicht das Ziel, diese Prüfung weiter zu optimieren und Tierversuche vollständig durch alternative Methoden zu ersetzen.

Was ist neu?
Die bisher getrennten Methoden A (quantitativer Test) und B (semi-quantitativer Test) wurden in einer neuen semi-quantitativen Methode („Methode 1“) zusammengeführt. Die frühere Methode C wird nun als „Methode 2“ geführt. Darüber hinaus enthält die Überarbeitung klare Empfehlungen zu Verdünnungen und Konzentrationen, um die Testverfahren zu vereinheitlichen und die Sensitivität des Assays optimal zu nutzen.

Ein entscheidender Punkt der Überarbeitung ist, die Bekanntmachung, dass der Kaninchenpyrogentest (rabbit pyrogen test, RPT) gemäß Kapitel 2.6.8 ab 01.01.2026 vollständig aus dem Europäischen Arzneibuch gestrichen wird. Der RPT stellt damit keine zulässige Option mehr dar. Der MAT hat sich, neben dem LAL-Test (EP 2.6.14) auf bakterielle Endotoxine, als zuverlässige und tierversuchsfreie Alternative etabliert, die nicht nur endotoxische Pyrogene, sondern auch nicht-endotoxische Pyrogene, wie beispielsweise eine materialbedingte Pyrogenität, nachweist – ein wesentlicher Fortschritt für moderne Prüfverfahren.

Warum ist das für Sie wichtig?
Hersteller und Entwickler stehen heute vor der Herausforderung, sicherzustellen, dass ihre Produkte sowohl regulatorischen als auch ethischen Anforderungen gerecht werden. Mit dem MAT haben Sie eine zuverlässige Methode an der Hand, um die biologische Sicherheit Ihrer Produkte bzgl. Pyrogenität nach aktuellem Stand der Technik und nach aktuellen Standards (z.B. ISO 10993-11) zu garantieren.


Da der RPT nicht mehr als Stand der Technik angesehen werden kann, stehen wir Ihnen als erfahrener Dienstleister und als nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiertes Prüflabor [D-PL-21284-02-00] für Medizinprodukte zur Seite, um Ihre Prüfanforderungen gemäß den neuesten Standards zu erfüllen.

Kontaktieren Sie uns und profitieren Sie von unserer Expertise. Gemeinsam sorgen wir dafür, dass Ihre Produkte sicher und marktgerecht sind.

Kontakt:

Dr. Katrin Sulzer

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