Wir freuen uns, unseren Kunden des senetics BioLabs die Einführung des in-vitro Monozyten Aktivierungstests (Monocyte Activation Test, MAT) bekannt zu geben, welcher gemäß der Europäischen Pharmakopöe 2.6.30 intern speziell für Medizinprodukte validiert wurde. Diese Entwicklung ist Teil unseres Engagements, fortschrittliche und ethisch verträgliche Testmethoden zu bieten, die den Einsatz von Tierversuchen reduzieren.
Der MAT ist eine hochsensitive biologische Testmethode, die die Reaktion von humanen Monozyten, einer Art von menschlichen weißen Blutkörperchen, auf Pyrogene misst. Pyrogene sind Substanzen, die Fieberreaktionen auslösen können, und ihre Abwesenheit ist entscheidend für die biologische Sicherheit bezüglich der Biokompatibilität von Medizinprodukten. Durch die Nutzung menschlicher Blutzellen bietet der MAT eine nähere Annäherung an die menschliche Reaktion als derzeit häufig angewandte Methoden, z.B. mit Kaninchen (Rabbit Pyrogen Test), was zu genaueren und zuverlässigeren Ergebnissen führt.
Diese Methode steht im Einklang mit den jüngsten Empfehlungen des Europäischen Direktorats für die Qualität von Medikamenten (EDQM), welche die Vermeidung von Tierversuchen in der Pyrogenitätsprüfung nahelegt. In-vivo Versuche in Bezug auf die Pyrogenität sollen nach EDQM zudem zeitnah aus der Pharmakopöe entfernt werden. Des Weiteren unterstützt der MAT die Richtlinien der DIN EN ISO 10993-1, -2 und -11, die in bestimmten Fällen die Bewertung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten vorschreibt.
Unser internes Validierungsverfahren hat sichergestellt, dass der MAT nicht nur den regulatorischen Anforderungen entspricht, sondern auch eine zuverlässige Ressource für unsere Kunden darstellt. Durch den Einsatz des MAT können unsere Kunden die biologische Verträglichkeit ihrer Produkte effizient bewerten, wodurch sowohl die Produktqualität als auch der Patientenschutz verbessert wird.
Für weitere Informationen über den Monozyten Aktivierungstest und wie dieser Ihre Produktentwicklung und -sicherheit unterstützen kann, kontaktieren Sie bitte unser BioLabs-Team. Wir freuen uns darauf, Sie in allen Aspekten der effizienten Testung, entwicklungsbegleitend oder bei der Zulassung zu unterstützen.
Dr. Katrin Sulzer
Mail: biolabs@senetics.de
Tel.: 0981-97247950