In der Prüfung von Medizinprodukten sind Korrekturfaktoren ein wichtiges Werkzeug, um die Genauigkeit der Ergebnisse in Bezug zum wahren Messergebnis zu erhöhen. Diese Korrekturfaktoren, auch Wiederfindungsraten genannt, werden aus produktspezifischen Validierungen abgeleitet und anschließend in den nachfolgenden Routineprüfungen genutzt. Sie dienen dazu komplexe Geometrien von Prüfmustern auszugleichen und bieten eine Möglichkeit der Verbesserung der Prüfungsmethodik, sodass das Ergebnis näher an die tatsächlichen Bedingungen, z.B. aus der Produktion, herankommt.
Ein typisches Beispiel für die Anwendung von Korrekturfaktoren ist die Bioburden-Bestimmung gemäß DIN EN ISO 11737-1. Hier wird im Zuge der produktspezifischen Validierung ermittelt, wie sich die gewählte Prüfmethode auf das Ergebnis auswirkt. Die am häufigsten angewandte Methode zur Ermittlung des Korrekturfaktors nach DIN EN ISO 11737-1 ist das Aufbringen einer bekannten Anzahl an Mikroorganismen und die darauffolgende Elution dieser. Das Verhältnis von eingesetzten zu wiedergewonnenen Mikroorganismen stellt den Korrekturfaktor dar. Eine weitere Möglichkeit ist die Ermittlung des Korrekturfaktors mittels einer Abklingkurve. In der Routineprüfung werden die gemessenen Ergebnisse mit dem Korrekturfaktor multipliziert, um ein genaueres Bild des tatsächlichen Bioburdens zu erhalten.
Auch bei Partikelmessungen nach USP 788 und Endotoxinmessungen nach EP 2.6.14 ist es sinnvoll, Korrekturfaktoren anzuwenden, um Unsicherheiten in den Messergebnissen zu minimieren. Diese Standards empfehlen Vorgaben für Korrekturfaktoren oder erwähnen sie gar nicht. Ihre Anwendung erhöht jedoch die Präzision, insbesondere bei Medizinprodukten mit strengen Reinheitsanforderungen.
In einigen wenigen Situationen kann auch auf Korrekturfaktoren verzichtet werden. Beispielsweise gilt dies für Übersichtsuntersuchung von Komponenten oder Rohmaterial, oder wenn das Produkt eine Flüssigkeit ist, bei dem das Produkt als Gesamtheit betrachtet wird.
Unser Prüflabor, BioLabs, ist sowohl für die Routineprüfungen nach DIN EN ISO 11737-1, EP 2.6.14 und USP 788 als auch für die Ermittlung der Korrekturfaktoren nach ISO/IEC 17025 akkreditiert. Dank unserer produktspezifischen Validierungen und der Anwendung entsprechender Korrekturfaktoren sorgen wir dafür, dass Ihre Prüfungen höchste Genauigkeit und Zuverlässigkeit bieten.
Für weitere Informationen über biologische Prüfungen an Medizinprodukten kontaktieren Sie bitte unser BioLabs-Team.
Kontakt:
Dr. Katrin Sulzer
Mail: biolabs@senetics.de
Tel.: 0981-97247950