Wir freuen uns sehr bekanntzugeben, dass senetics die offizielle Akkreditierung als Prüflaboratorium nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 mit der Nummer D-PL-21284 erhalten hat. Diese Akkreditierung markiert einen bedeutenden Meilenstein in der Entwicklung unserer Prüflaboratorien und unterstreicht unser kontinuierliches Engagement für höchste Qualitätsstandards in der Medizinprodukteprüfung. Die Akkreditierung erfolgt zusätzlich zu unserer bestehenden GLP-Bescheinigung (Good Laboratory Practice) durch das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit.
Mit dieser Akkreditierung ist senetics nun autorisiert, Konformitätsbewertungstätigkeiten durchzuführen, was uns ermöglicht, unsere Dienstleistungen im Bereich der Prüfung und Validierung von Medizinprodukten auf höchstem Niveau anzubieten. Die Akkreditierung gilt für unsere Abteilungen BioLabs und TechLabs, die nun ein erweitertes Spektrum an akkreditierten biologischen und physikalischen Prüfungen abdecken können.
Umfang der Akkreditierung: Ein umfassendes Portfolio an Prüfungen
Die Akkreditierung umfasst eine Vielzahl von Prüfungen, die für die Bewertung und Zertifizierung von Medizinprodukten unerlässlich sind. Zu den akkreditierten Prüfungen gehören unter anderem:
- Biologische Prüfungen nach DIN EN ISO 10993-5 und DIN EN ISO 10993-23: Diese Prüfungen umfassen die In-vitro-Zytotoxizitätstests sowie Irritationstests, die grundlegende Informationen über die biologische Sicherheit von Medizinprodukten liefern. Zudem gelten die Anforderungen und allgemeinen Grundsätze für die Beurteilung der biologischen Sicherheit im Rahmen eines Risikomanagementsystems gemäß DIN EN ISO 10993-1 sowie die Probenvorbereitung und Verwendung von Referenzmaterialien gemäß DIN EN ISO 10993-12.
- Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten nach DIN EN ISO 11737-1: Diese Prüfung ermöglicht es, die mikrobiologische Belastung von Medizinprodukten zu bestimmen und sicherzustellen, dass sie den erforderlichen Sicherheitsstandards entsprechen.
- Prüfungen der Sterilität nach DIN EN ISO 11737-2: Hierbei handelt es sich um Prüfungen zur Definition, Validierung und Aufrechterhaltung von Sterilisationsverfahren bei Medizinprodukten, die entscheidend für die Gewährleistung der Produktsicherheit sind.
- Prüfung auf Bakterien-Endotoxine (LAL-Test) nach Ph. Eur. 2.6.14 bzw. USP <85>: Der LAL-Test dient der Identifizierung und Quantifizierung von Bakterien-Endotoxinen, die für den menschlichen Körper gefährlich sein können. Diese Prüfung ist entscheidend, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte frei von solchen schädlichen Substanzen sind.
- Physikalische Prüfungen wie die ASTM F1980 “Beschleunigte Alterung”: Diese Prüfungen simulieren die langfristige Lagerung von Produkten unter beschleunigten Bedingungen, um deren Haltbarkeit und Funktionsfähigkeit zu bewerten.
- Prüfung auf partikuläre Verunreinigung nach Ph. Eur. 2.9.19 bzw. USP <788>: Diese Prüfung ist von zentraler Bedeutung, um die Reinheit von injizierbaren Produkten sicherzustellen und das Vorhandensein von Partikeln, die potenziell gesundheitsschädlich sein können, zu minimieren. Sie wird auch als Prüfung für partikuläre Verunreinigung bei Medizinprodukten herangezogen.
- Umgebungsüberwachung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO 13485: Diese Prüfungen gewährleisten, dass die Produktionsumgebung den höchsten Sauberkeitsstandards entspricht und dass die Produkte während der Herstellung nicht kontaminiert werden.
Bedeutung der Akkreditierung für unsere Kunden und Partner
Die Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 ist ein Beleg für die Qualität und Zuverlässigkeit unserer Prüfprozesse. Sie bietet unseren Kunden und Partnern die Sicherheit, dass alle durchgeführten Prüfungen nach international anerkannten Standards erfolgen. Dies ist besonders wichtig in der Medizinprodukteindustrie, wo die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte von entscheidender Bedeutung sind.
Durch die Akkreditierung, zusätzlich zur GLP-Bescheinigung, können wir unsere Kunden nun noch umfassender unterstützen und ihnen eine breite Palette an akkreditierten Prüfungen anbieten. Dies ermöglicht es uns, unsere Position als führendes Prüf- und Zertifizierungslabor für Medizinprodukte weiter zu festigen.
Wir sind stolz darauf, diese Akkreditierung erhalten zu haben und freuen uns darauf, unsere Zusammenarbeit mit bestehenden und neuen Kunden in der Medizinproduktebranche weiter auszubauen. Unser Ziel bleibt es, durch qualitativ hochwertige Prüfungen und Beratungsdienstleistungen zur Sicherheit und Innovation in der Gesundheitsbranche beizutragen.
Kommen Sie gerne mit Fragen auf uns zu!
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Dr. Wolfgang Sening, CEO