Am 5. Juli 2024 wurde durch den Bundesrat einer Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung zugestimmt, um die Patientensicherheit weiter im Rahmen des Betreibens und der Anwendung von Medizinprodukten zu verbessern.
Bereits 2017 ergab sich auf der Grundlage von Berichten der Marktüberwachungsbehörde, des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) und des Öffentlichen Gesundheitsdienstes (ÖGD) eine Evaluierung zur Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung.
Konkret geht es zum einen darum, dass in der Anwendung von Medizinprodukte-Software explizite Regeln zur Prüfung bei risikobehafteter Software definiert werden, zum anderen soll der Dokumentations- und Prüfaufwand für risikoarme Produkte, die von der Krankenkasse bereitgestellt werden, reduziert werden. Für Produkte mit einem erhöhten Risikopotenzial werden neue Prüfvorgaben eingeführt, wodurch sich in diesem Bereich der Dokumentations- und Prüfaufwand erhöht. In beiden Verordnungen wurden neue Begriffe eingeführt, dies betrifft „Betreiber“ und „Anwender“, die durch „verantwortliche Person“ und „Benutzer“ ersetzt werden, der Begriff „Produkt“ bezieht sich fortan auf Medizinprodukte.
Den Ergebnissen aus der Evaluierung entsprechend, wurde die Medizinprodukte-Betreiberverordnung nun um drei Artikel erweitert, dies betrifft den §8 Aufbereitung von Produkten, mit Ausnahme von Einmalprodukten, §9 Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten und §17 Besondere Pflichten bei bestimmter Software.
In der Medizinprodukte-Abgabeverordnung ergab sich eine Aufhebung von den Abgabebeschränkungen für In-Vitro-Diagnostika zur Laienanwendung, wie Selbsttests für HIV oder SARS-CoV-2, dadurch sollen diese für die Endverbraucher leichter zugänglich sein.
Das Gesetz tritt mit der Verkündung in Kraft. Ein genaues Datum hierzu ist noch ausstehend.
