Die Toxikologische Bewertung von Medizinprodukten ist ein entscheidender Schritt im Zulassungsprozess. Hier sind die grundlegenden Schritte und Neuerungen gemäß der ISO 10993-17:2023, um Ihnen als Hersteller einen klaren Leitfaden zu bieten.

1. Sammeln von Toxikologischen Daten

Beginnen Sie mit der Suche nach toxikologischen Daten zu relevanten Endpunkten. Eine gute Quelle dafür ist die REACh-Datenbank der ECHA. Der Ausgangspunkt (Point of Departure; PoD) für die Ableitung eines TCL- oder TI-Wertes ist eine Dosis, bei der keine oder nur geringfügige Effekte auftreten. Der PoD kann verschiedene Formen annehmen, z.B. die Dosis ohne beobachtbare unerwünschte Wirkungen (NOAEL) oder die Benchmark-Dosis untere Konfidenzgrenze (BMDL). Die Qualität der toxikologischen Daten sollte anhand des Klimisch Scores bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Qualität bedeutet.

2. Spezifizierung der zu beurteilenden Endpunkte

Die ISO 10993-17:2023 legt genau fest, welche Endpunkte bei der Bewertung von Medizinprodukten berücksichtigt werden sollten. Dazu gehören systemische Effekte wie Toxizität, Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität sowie Irritation. Andere Endpunkte wie Hämokompatibilität, materialvermittelte Pyrogenität, Sensibilisierung und Implantation sind von der Bewertung ausgeschlossen.

3. Anpassung der Annahmen für biologische Parameter

Die neue Norm beinhaltet Anpassungen an biologischen Parametern, einschließlich Körpergewichten für verschiedene Bevölkerungsgruppen. Diese Änderungen beeinflussen die Ableitung von TI-Werten und können zu kleineren Sicherheitsspannen führen. Die Definitionen für das Körpergewicht variieren je nach Geschlecht, Altersgruppe und Art des Individuums.

4. Spezifizierung des Risikoanalyseberichts

Die ISO 10993-17:2023 legt fest, welche Daten in einen Risikoanalysebericht einfließen sollen. Im Biologischen Bewertungsbericht müssen Daten zu bewerteten Produkten und chemischen Bestandteilen eingefügt werden. Die Struktur dieses Berichts sollte die Bewertung des toxikologischen Risikos klar und übersichtlich präsentieren.

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