Der europäische Medizinproduktemarkt befindet sich seit Einführung der MDR in einem stetigen Griff aus Fristen, Fristverlängerungen und Übergangszeiträumen. Jetzt bald, am 26.05.2024, endet erneut eine solche Frist. Betroffen sind dieses Mal Hersteller von Bestandsprodukten, sogenannten Legacy Devices. Um weiterhin ein gültiges Zertifikat zu halten und die Produkte legal auf dem europäischen Markt bereitstellen zu dürfen, muss bis zum genannten Datum ein förmlicher Antrag auf Konformitätsbewertung bei einer benannten Stelle gestellt worden sein. Ab dann läuft die nächste Uhr: Bis zum 24.09.2024 müssen Hersteller und benannte Stelle eine Vereinbarung getroffen haben, um das Konformitätsbewertungsverfahren des Legacy Devices unter der MDR durchzuführen.
Diese Fristen verschaffen Herstellern von Bestandsprodukten zusätzliche Zeit, um ihre Produkte weiterhin für Patientinnen und Patienten bereitstellen zu können. An den regulatorischen Hürden für die Produkte ändern diese Übergangszeiten natürlich nichts.
Wenn Sie als Hersteller solcher Produkte Unterstützung bei der Kontaktaufnahme mit benannten Stellen oder dem darauffolgenden Zulassungsverfahren benötigen, sind wir von senetics gerne für Sie erreichbar und stehen Ihnen mit unserem Beratungsteam in allen Belangen zur Seite.
Kontakt: Dr. Patrick Hansmann
Mail: quality_management@senetics.de
Tel.: 0981-97247950
