senetics informiert – Wichtige Anforderungen für das Inverkehrbringen in Großbritannien
Mit dem Austritt Großbritanniens aus der Europäischen
Union am 31. Januar 2020 und dem Ende der Übergangsphase am 31. Dezember 2020
wurden verschiedene Änderungen in Bezug auf das Inverkehrbringen von
Medizinprodukten in Großbritannien (England, Wales und Schottland) durch
sekundäre Gesetzgebung eingeführt.
Diese Änderungen betreffen Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte auf dem britischen Markt vertreiben möchten, sowie die Kennzeichnung und Registrierung von Produkten. Hier sind die wichtigsten Anforderungen im Überblick:
- Neue Produktkennzeichnung (UKCA-Kennzeichnung): Hersteller, die Medizinprodukte in Großbritannien auf den Markt bringen möchten, müssen ab dem 1. Januar 2021 die UKCA-Kennzeichnung verwenden. Die UKCA-Kennzeichnung bestätigt die Konformität eines Produkts mit den geltenden britischen Vorschriften. Sie ersetzt die bisherige CE-Kennzeichnung, die weiterhin für den EU-Markt gültig ist.
- Registrierung bei der MHRA: Alle Medizinprodukte, einschließlich In-vitro-Diagnostika (IVDs), Sonderanfertigungen und Systeme oder Behandlungspackungen, müssen vor ihrem Inverkehrbringen in Großbritannien bei der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) registriert werden. Die Registrierung ermöglicht es der MHRA, die Produkte zu überwachen und sicherzustellen, dass sie den geltenden Standards entsprechen.
- Verantwortliche Person im Vereinigten Königreich: Hersteller von Medizinprodukten mit Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs müssen eine einzige verantwortliche Person im Vereinigten Königreich benennen, die in ihrem Namen bestimmte Aufgaben, wie die Registrierung, durchführt. Diese verantwortliche Person fungiert als Ansprechpartner für die Behörden und trägt zur Einhaltung der britischen Vorschriften bei.
- Gültige CE-Kennzeichnung: Eine gültige CE-Kennzeichnung, die das Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf dem EU-Markt erlaubt, kann innerhalb bestimmter Fristen auch für den britischen Markt genutzt werden:
- Allgemeine Medizinprodukte, die der EU-Richtlinie über Medizinprodukte (EU MDD) oder der EU-Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) entsprechen und über eine gültige Erklärung und CE-Kennzeichnung verfügen, können in Großbritannien bis zum Ablauf des Zertifikats oder bis zum 30. Juni 2028 in Verkehr gebracht werden, je nachdem, was früher eintritt.
- In-vitro-Diagnostika (IVDs), die der EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD) entsprechen, können in Großbritannien bis zum Ablauf des Zertifikats oder bis zum 30. Juni 2030 in Verkehr gebracht werden, je nachdem, was früher eintritt.
- Allgemeine Medizinprodukte, einschließlich Sonderanfertigungen, die der EU-Verordnung über Medizinprodukte (EU-MDR) entsprechen, und IVDs, die der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR) entsprechen, können bis zum 30. Juni 2030 in Großbritannien in Verkehr gebracht werden.
- Anerkennung von Benannten Stellen: Die EU erkennt die Benannten Stellen des Vereinigten Königreichs nicht mehr an. Die Benannten Stellen des Vereinigten Königreichs wurden zu Zugelassenen Stellen umgewandelt und können keine CE-Zertifikate mehr ausstellen. Dies hat Auswirkungen auf die Zertifizierungsprozesse von Medizinprodukten, die sowohl den britischen als auch den EU-Markt bedienen möchten.
Es ist von entscheidender Bedeutung, dass Hersteller von Medizinprodukten diese neuen Anforderungen sorgfältig prüfen und sicherstellen, dass ihre Produkte den entsprechenden Vorschriften entsprechen, bevor sie in Großbritannien in Verkehr gebracht werden. Die Zusammenarbeit mit erfahrenen Beratern und Fachleuten von senetics kann dabei helfen, einen reibungslosen Marktzugang zu gewährleisten und mögliche rechtliche und regulatorische Hürden zu überwinden.
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Dr. Patrick Hansmann
Head of Regulatory Affairs & Quality Management
senetics healthcare group GmbH & Co. KG
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