Neue Vorschrift zur Überwachung der Einhaltung der medizinprodukterechtlichen Vorschriften der Medizinprodukte- und IVD-Verordnung und des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetztes (MPDG) veröffentlicht

Zur Gewährleistung der Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte wurde nun die Medizinprodukterecht-Durchführungsvorschrift (MPRVwV) offiziell vorgestellt. Das Hauptziel dieser Verordnung ist ein einheitliches nationales Vorgehen zur Überwachung von Medizinprodukten.

In einem kompakten Umfang von 13 Paragrafen und 6 Seiten, ergänzt durch eine 7-seitige Begründung, liefert die MPRVwV klare Anleitungen:

Die ersten beiden Paragrafen (§ 1 und §2) klären den Zweck und den Geltungsbereich der Vorschrift.

Die Grundsätze für die Überwachung (§ 3) werden von den obersten Landesbehörden gemeinsam definiert und beinhalten Kriterien wie risikobasierte Überwachung, Überwachungsarten und -intervalle sowie die erforderlichen Ressourcen.

Ein zentrales Koordinierungsbüro wird gemäß §4 für die Durchführung der Überwachungsaktivitäten zuständig sein.

§5 legt ein Qualitätssicherungssystem (QS-System) fest, das von den zuständigen Landesbehörden bestimmt wird, mit klaren Rahmenbedingungen, Verantwortlichkeiten und Organisationsstrukturen.

Die Sachkenntnis der für die Überwachung verantwortlichen Personen wird in §7 ausführlich erörtert, wobei unter bestimmten Bedingungen auch Abweichungen von den festgelegten Bildungsanforderungen möglich sind.

Inspektionen finden in der Regel vor Ort statt, wobei Ferninspektionen (§ 8) in begründeten Fällen zulässig sind.

Die weiteren Paragrafen umfassen die Produktüberprüfung (§ 9), die Zusammenarbeit der Behörden (§ 10) und die Überwachung der Heilmittelwerbung (§ 11).

Ein interessantes Detail: Personen, die bisher Medizinprodukte/IVDs überwacht haben, aber nicht die in §7 festgelegten Kriterien erfüllen, dürfen ihre Tätigkeiten weiterhin ausführen.

Fazit:
Auch wenn die MPRVwV primär an Landesbehörden gerichtet ist, bietet sie auch für die Medizinprodukteindustrie wichtige Einblicke in die festgelegten Anforderungen, die teilweise parallel zu ihren eigenen Anforderungen laufen.