Übergangsbestimmungen für die MDR (Medical Device Regulation) und IVDR (In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation): Änderungsverordnung (EU) 2023/607 veröffentlicht

Im März 2023 wurden durch die Verordnung (EU) 2023/607 neue Übergangsregelungen für die Verordnung (EU) 2017/745 Medical Device Regulation und die Verordnung (EU) 2017/746 über in-vitro-Diagnostika implementiert.

Mit Wirkung vom 20. März 2023 hat die Verordnung (EU) 2023/607 neue Anpassungen der Übergangsregelungen für ausgewählte Medizinprodukte vorgenommen, damit ihre Vermarktung und Inbetriebnahme gemäß den Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG auch über Mai 2024 hinaus erfolgen können.

Die Verordnung (EU) 2023/607, die eine Änderung der Übergangsbestimmungen vorschlägt, trat bereits am 20. März 2023 in Kraft, kurz nach dem Vorschlag der Europäischen Kommission im Januar 2023. Eine Reihe wichtiger Faktoren hat zu dieser schnellen Handlungsweise geführt, wie die eingeschränkten Kapazitäten bei den Benannten Stellen, Zertifikate, die bis Mai 2024 im Rahmen der MDR hätten erneuert werden müssen sowie das Feedback vom EU-Markt über drohende Engpässe bei der Verfügbarkeit von Medizinprodukten.

Es ist wichtig zu beachten, dass Produkte der Klasse I von den bisherigen und von den aktuellen Übergangsbestimmungen nicht betroffen sind und seit dem 26. Mai 2021 gemäß der MDR auf den Markt gebracht werden müssen. Hiervon ausgenommen sind Produkte der Klasse Is, Im und Ir.

Die Umsetzung der MDR muss dennoch vorangetrieben werden, da die Deadlines zur Implementierung der MDR-Anforderungen über Mai 2024 hinaus nicht ausgedehnt werden. Hersteller müssen weiterhin ihren Implementierungsplan verfolgen und Schritte in Bezug auf die MDR-Konformitätsbewertung ausgeführt haben. Schritte umfasst u.a. die Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß DIN EN ISO 13485. Diese Frist wird durch die Verordnung (EU) 2023/607 eindeutig: Der alleinige Zweck besteht darin, die Versorgung mit medizinischen Produkten zu gewährleisten und das Risiko von Lieferengpässen für medizinische Produkte und In-vitro-Diagnostika zu reduzieren.

Kurzzusammenfassung:

Mit der Durchsetzung der Verordnung (EU) 2023/607 im März 2023 wurden neue Übergangsbestimmungen eingeführt. Die Verkaufsfrist für „Legacy-Produkte“ wurde aufgehoben. Unter bestimmten Bedingungen gibt es einige Veränderungen hinsichtlich der Gültigkeit von Zertifikaten nach den Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG. Es gibt jedoch keine zeitlichen Erleichterungen in Bezug auf die Umsetzung der MDR-Konformitätsbewertung. Die Hersteller von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika (IVD) müssen bis Mai 2024 die entscheidenden Schritte in diesem Bereich abgeschlossen haben – etwa die Implementierung eines MDR-konformen Qualitätsmanagementsystems (QMS).

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