Klinische Bewertung gemäß Verordnung (EU) 2017/745 MDR

Die klinische Bewertung ist ein intensiver und datengetriebener Prozess, der eine breite Palette an Informationen aus verschiedenen Quellen verarbeitet und auswertet. Wie der Begriff bereits nahelegt, erfolgt diese Auswertung unter Berücksichtigung klinischer Aspekte. Die Verantwortlichen für die Durchführung klinischer Bewertungen stehen häufig vor der Herausforderung zu bestimmen, ob ein bestimmtes Element klinische Relevanz besitzt und ob es in der klinischen Bewertung thematisiert werden sollte.

Die EU-Medizinproduktverordnung legt in Artikel 2 fest, dass „klinische Daten“ Informationen hinsichtlich Sicherheit und Leistung sind, die durch die Verwendung eines Produkts ermittelt werden. In Bezug auf klinische Studien findet der Ausdruck „klinisch relevant“ zweifach Anwendung: Gemäß Anhang XV, Kapitel 1, Absatz 2.6, muss der Hauptendpunkt einer klinischen Studie sowohl produktspezifisch als auch klinisch relevant sein. Zudem ist nach Artikel 68 1b eine klinische Relevanz für den Teilnehmer der Studie erforderlich. Trotzdem gibt die MDR nirgends eine Definition für „klinisch relevant“. Auch die MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 und die MDCG-Dokumente liefern keine Erklärung. Folglich müssen die Autoren von klinischen Bewertungen selbst eine Definition dieses Begriffs festlegen.

Ein Aspekt kann als „klinisch“ betrachtet werden, wenn er die Effekte einer Anwendung eines Medizinprodukts auf den Patienten, den Verlauf seiner Krankheit oder Veränderungen seines Zustands reflektiert. Hierbei sind natürlich auch die Erfahrungen der Anwender miteinbezogen.

Anstatt sich zunächst auf die oben genannten Überlegungen zu konzentrieren, sollte der Clinical Evaluation Plan (CEP) vor allem die Perspektive der Anwender und Patienten berücksichtigen. Dieser klinische Blickwinkel wird auch in der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 hervorgehoben.

Für jene, die nicht unmittelbar in den Prozess eingebunden sind, gilt alles, was den Patienten betrifft, als klinisch relevant. Auch wenn diese Definition für die Autoren von klinischen Bewertungen bedeutend ist, obliegt die Validierung verschiedenen Fachbereichen. Nicht jeder klinisch relevante Aspekt muss in der klinischen Bewertung betrachtet werden – dies geschieht nur, wenn es sich um klinische Daten handelt. Zudem fließen auch präklinische Ergebnisse in die klinische Bewertung ein, um eine umfassende Beurteilung des klinischen Zustands zu ermöglichen. Dadurch kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis aus klinischer Sicht bestimmt werden. Letztendlich führen alle Beteiligten ihre Erkenntnisse zusammen, um eine Gesamtbewertung für das Medizinprodukt zu erzeugen.

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