Liebe Kunden und Partner, wir möchten Ihnen heute von einer Neuveröffentlichung berichten, die für die Medizinprodukteindustrie von großer Bedeutung ist. In der überarbeiteten Version der Norm ISO 10993-2, eine Norm als Teil der Bewertung der Biokompatibilität, wurden insbesondere die in vitro-Testmethoden aktualisiert und erweitert. Diese ermöglichen eine bessere Vorhersagbarkeit der Wirkungen von Medizinprodukten auf den menschlichen Körper ohne den Einsatz von Versuchstieren. Zudem betonte die der Neuveröffentlichung der Norm intensiv, dass die Verwendung von Tierversuchen vermeiden und alternative Methoden bevorzugen sollte, wenn diese verfügbar und validiert sind. Dazu gehört unter anderem auch die Testung der Hautirritation nach DIN EN ISO 10993-23. Diese Prüfung ist sowohl in vitro, als auch in vivo durchführbar.
Entwicklung weg von Tierversuchen
Die Verwendung von Tierversuchen für die Entwicklung und Bewertung von Medizinprodukten ist schon lange umstritten. Die gute Nachricht ist, dass es mittlerweile moderne und ethisch vertretbare Alternativen gibt, die auf menschlichen Zellkulturen und in vitro-Methoden basieren. Wir prüfen laufend für Sie, inwiefern der aktuelle Stand der Technik bzgl. in vitro Versuche von benannten Stellen und Behörden akzeptiert wird, sodass wir gemeinsam Tierversuche minimieren können.
Ein Beispiel dafür ist die Testung von Pyrogenen mit dem MAT (Monocyte Activation Test nach EP 2.6.30 und DIN EN ISO 10993-11). Dieser Test basiert auf Blutzellen unseres menschlichen Immunsystems. Pyrogene sind Stoffe, die Fieber und Entzündungen auslösen können und somit für die Sicherheit von Medizinprodukten von großer Bedeutung sind.
Wir sind stolz darauf, dass wir bei der Entwicklung und Bewertung von Medizinprodukten auf tierversuchsfreie Methoden setzen und somit einen Beitrag zum Tierschutz leisten. Unsere Kunden können sich darauf verlassen, dass unsere Dienstleistungen höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen (GLP, ISO 17025). Dazu gehören neben aller Testungen der Biokompatibilität (ISO 10993) auch Prüfungen bzgl. der Keimbelastung und der Sterilität (ISO 11737) sowie die Überprüfung auf Partikel- (USP 788, EP 2.9.19) und Endotoxingehalt (EP 2.6.14).
Wir hoffen, dass auch andere Unternehmen unserem Beispiel folgen werden und sich für tierversuchsfreie Testverfahren entscheiden. Denn nur so können wir eine nachhaltige und ethisch vertretbare Zukunft für die Medizinprodukteindustrie gestalten.
Herzliche Grüße,
Ihr Team vom BioLabs der senetics healthcare group GmbH & Co. KG