Überarbeitung der DIN EN ISO 10993-7

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DIN EN ISO 10993-7 – Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände

Ethylenoxid ist ein Gas, welches u.A. als Sterilisationsmittel gegen Mikroorganismen genutzt wird. Es findet in der Lebensmittelindustrie, aber auch in der Medizintechnik Verwendung und ist als Sterilisationsmethode beliebt. Bei Einsatz dieser Sterilisationsbehandlung ist es von Wichtigkeit, Rückstände von Ethylenoxid zu entfernen, da Ethylenoxid auch in kleinen Mengen z.B. karzinogen wirken kann. Außerdem kann bei einer Behandlung mit Ethylenoxid, Ethylenchlorhydrin entstehen, welches erbgutschädigend wirkt.

Die DIN EN ISO 10993-7 soll den Umgang mit Ethylenoxid und Ethylenchlorhydrin regulieren und legt hierbei die maximal zulässigen Werte an Rückständen fest. Die Norm bezieht sich hierbei nur auf Produkte, welche nach einer Ethylenoxid Behandlung mit dem Patienten in Kontakt kommen. Diese teilen sich auf in Produkte:

  • Mit Langzeitkontakt (mehr als 30 Tage)
  • Mit längerem Kontakt (bis zu 30 Tage)
  • Mit kurzzeitigem Kontakt (bis zu 24 Stunden)

Ferner werden Verfahren für die Messung für Ethylenoxid und Ethylenchlorhydrin beschrieben und Methoden für die Übereinstimmung der Grenzwerte festgelegt, um die Sicherheit des Produktes zu gewährleisten.

Liste der DIN-Normen – Wikipedia

Änderung gegenüber der Vorversion DIN EN ISO 10993-7:2008

In der Vorversion wurden für die unterschiedlichen Kontaktzeiten einmalig Grenzwerte definiert, die auf alle Patienten übertragen wurden. Das ist in dem Sinne kritisch, da hier nicht nach Körpergewicht differenziert wird, was bei toxischen Stoffen notwendig ist. Für einen Menschen mit z.B. 80 Kilogramm Körpergewicht ist eine definierte Dosis weniger bedenklich ist, als für ein 10 Kilogramm schweres Kleinkind.

In der neusten Fassung sind Diese zwar weiterhin festgelegt und unverändert, allerdings wurde ein Bezugsgewicht von 70 Kilogramm definiert. Das bedeutet, dass zusätzlich ein Multiplikator ergänzt wurde, der das Körpergewicht des Patienten mit einbezieht, welcher mit dem Produkt in Kontakt kommt. So gewährleisten die Grenzwerte mehr Transparenz und sind individuell besser übertragbar.

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