Liebe Partner,
die neue Guidance der MDCG 2022-5 zu Kombinationsprodukten und stofflichen Medizinprodukten stellt detaillierte Anforderungen.
Akribisch werden eindeutige Definitionen aus den verschiedenen anwendbaren regulatorischen Regelwerken zusammengestellt. So werden z.B. Produkte aus pflanzlichen Wirkstoffen beschrieben und nun höher klassifiziert. Ggf. fallen Diese gar nicht mehr unter den Scope der MDR.
Es gibt nun eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit, dass ein Produkt nun ein Konsultationsverfahren durchlaufen muss.
Hier finden Sie weitere Infomationen:
https://senetics.de/wp-content/uploads/2022/08/C_2022_MDCG-Medizinprodukte-VO-EU-2017745.pdf
Kommen Sie bei Fragen zur Umsetzung gerne auf mein Team und mich zu!
Viele Grüße
Ihr Dr. Wolfgang Sening mit Team
Kontakt: info@senetics.de oder 0981-97247950
