Liebe Partner,
das IMDRF hat ein interessantes Dokument veröffentlicht, zum Reporting von Vorkommnissen. Daran kann man sich orientieren und es wäre zu wünschen, daß staatliche Stellen und Benannte Stellen dies adaptieren. In dem Dokument wird auch auf die Zusammenarbeit zwischen den unterschiedlichen, nationalen Behörden eingegangen. Dies soll die schnelle Weiterleitung von „warnings“ und Informationen über Gefahren für die öffentliche Gesundheit verbessern.
Aktuell existieren leider Diskrepanzen in der Definition von „Vorkommnissen“, wobei auch die verschiedenen Fristen problematisch und oft nur schwer in globalen Prozessen abbildbar sind.
Das Dokument kann auf unserer Website heruntergeladen werden:
Kommen Sie bei Fragen zur Umsetzung gerne auf mein Team und mich zu!
Viele Grüße
Ihr Dr. Wolfgang Sening mit Team
Kontakt: info@senetics.de oder 0981-97247950
