Liebe Partner,
was Herstellern von Medizintechnikprodukten nach MDR schon bekannt ist, wird nun auch für die In-Vitro-Diagnostika geändert – die neue Guidance zu Artikel 110(3) der IVDR wartet mit signifikanten Änderungen auf.
Das Grundprinzip bleibt gleich, denn das neue Dokument orientiert sich am Dokument MDCG 2020-3. Gibt es keine Änderung am Design oder der Zweckbestimmung dann ist die Änderung unproblematisch. Ansonsten wird es komplexer.
Für das weitere Vorgehen und die Einschätzung helfen z.B. die verschiedenen Entscheidungsbäume und praktische Beispiele. Eine optimale Strategie für die IVDs ist hier angesagt um den Umgang mit signifikanten Änderungen gut umsetzen zu können.
Hier finden Sie weitere Informationen:
https://senetics.de/wp-content/uploads/2022/08/C_2022_-MDCG-Aenderung-Uebergangsbestimmung-IVDR.pdf
Kommen Sie bei Fragen zur Umsetzung gerne auf mein Team und mich zu!
Viele Grüße
Ihr Dr. Wolfgang Sening mit Team
Kontakt: info@senetics.de oder 0981-97247950
