Biokompatibilität und Biologische Evaluierung

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Begründet auf den gestiegenen Anforderungen der Behörden in jüngster Vergangenheit bezüglich der Biokompatibilität von Medizinprodukten, stellt sich uns die Frage, ob wir Sie dabei unterstützen dürfen oder Sie weitere Informationen dahingehend benötigen.
Die biologische Evaluierung eines Medizinproduktes ist ein Bestandteil des Risikomanagements für Medizinprodukte.

Aufgrund der aktuellen Revision der ISO 10993-1 wird empfohlen, der Technischen Dokumentation einen Biologischen Evaluierungsplan sowie –bericht beizulegen, um die Biokompatibilität Ihres Produkts nachzuweisen.
Ferner muss im Schlussbericht zur biologischen Beurteilung begründet werden, wenn und warum auf Prüfungen verzichtet wird. Für die Auswahl, Planung und Durchführung der Prüfungen der gesamten ISO 10993er-Reihe stehen mein Team und ich Ihnen gerne zur Verfügung.
Gerne stehen Ihnen unsere Experten in einem persönlichen Gespräch zur Verfügung.

Mail: info@senetics.de