Kennzeichnung von Medizinprodukten

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Kennzeichnung von Medizinprodukten

Heutzutage herrschen auf dem europäischem Markt streng regulierte Vorgaben und Normen, die die Sicherheit des Verbrauchers gewährleisten. Hierzu gehört ebenfalls eine normgerechte Kennzeichnung der Produkte. Um ein Medizinprodukt in Europa auf den Markt zu bringen, muss es mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden. Diese bestätigt, dass das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt, da diese ausführlich dokumentiert (z.B. mittels technischer Dokumentation) und überprüft wurden.

Jedoch ist das CE-Kennzeichen nicht das einzige angebrachte Symbol auf einem Medizinprodukt: In einer eng vernetzten Welt und einem noch enger vernetzen Europa, in der auch wir bei senetics mit Unternehmen aus verschiedensten Ländern zusammenarbeiten, ist eine einfache und effiziente Form der Kommunikation wichtig.

Die ISO 15223-1 legt daher die Anforderungen für Symbole fest, welche bei Medizinprodukten aufzubringen sind, damit ein sicherer, effektiver Gebrauch gewährleistet werden kann. Diese reichen von Informationen über den Hersteller, über Produkteigenschaften, bis hin zu Hinweisen zur Überprüfung und Wartung des Produktes. Selbiges gilt für In-vitro Diagnostika (IVD).

Neben dieser Norm gibt es auch noch weitere produktspezifische Anforderungen für eine korrekte Kennzeichnung, die erfüllt werden müssen.

Ein Kernaspekt ist hierbei die Verfolgbarkeit und eindeutige Erkennung von Medizinprodukten, was das Unique Device Identifier-System, kurz UDI-System festschreibt. Dies schafft eine Transparenz für den Verbraucher - nicht nur über das In-Verkehr-Bringung des Produktes - sondern im gesamten Produktlebenzyklus.

Sie suchen Beratung bezüglich der Konformität und Anbringung von produktspezifischen Symbolen nach ISO 15223-1 oder anderen produktspezifischen Anforderungen (z.B. IEC 60601-1)? Wir bei senetics Unterstützen Sie gerne bei Ihrem Anliegen!