Kennzeichnung von Medizinprodukten

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Kennzeichnung von Medizinprodukten

Um ein Medizinprodukt in Europa auf den Markt zu bringen, muss es mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden. Diese bestätigt, dass das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt, da diese ausführlich dokumentiert (z.B. mittels technischer Dokumentation) und überprüft wurden.

Das CE-Kennzeichen ist jedoch nicht das einzige Symbol, das auf Medizinprodukten angebracht wird: In einer eng vernetzten Welt und einem noch enger vernetzen Europa, in der auch wir bei senetics mit Unternehmen aus verschiedensten Ländern zusammenarbeiten, ist eine einfache und effiziente Form der Kommunikation wichtig.

Die ISO 15223-1 legt daher die Anforderungen für Symbole fest, welche bei Medizinprodukten aufzubringen sind, damit ein sicherer, effektiver Gebrauch gewährleistet werden kann. Diese reichen von Informationen über den Hersteller, über Produkteigenschaften, bis hin zu Hinweisen zur Überprüfung und Wartung des Produktes. Selbiges gilt für In-vitro Diagnostika (IVD).

Neben dieser Norm gibt es auch noch weitere produktspezifische Anforderungen, die erfüllt werden müssen.

Ein Kernaspekt ist hierbei die Verfolgbarkeit und eindeutige Erkennung von Medizinprodukten, was das Unique Device Identifier-System, kurz UDI-System festschreibt. Hierbei soll besonders für den Verbraucher Transparenz geschaffen werden, die über das Inverkehrbringen des Produktes hinausgeht und im gesamten Produktlebenszyklus gewährleistet wird.

Sie suchen Beratung bezüglich der Konformität und Anbringung von produktspezifischen Symbolen nach ISO 15223-1 oder anderen produktspezifischen Anforderungen (z.B. IEC 60601-1)? Wir bei senetics Unterstützen Sie gerne bei Ihrem Anliegen!