Sehr geehrte Partner und Kunden,
ganz unter dem Motto “neues Jahr, neue Vorsätze”, gelten seit Anfang Januar die ersten Änderungen in der REACH Verordnung.
Die Aktualisierung der Verordnung (EG) NR. 1907/2006 wurde bereits 2021 von der EU-Kommission beschlossen, weitere Änderungen sollen künftig folgen.
Konkret betrifft die Neuerung maßgeblich den Anhang XVII, indem sich eine Auflistung all jener Stoffe befindet, die gewissen Beschränkungen unterliegen.
So sind nun nicht nur neue Stoffe aufgenommen worden, sondern auch einige Regelungen für bereits registrierte Stoffe verschärft worden.
Grund hierfür sind krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Eigenschaften dieser Chemikalien (CMR-Stoffe).
Eingeschränkt wird unter anderem das Inverkehrbringen bzw. generell das Verwenden, zum Teil in Abhängigkeit von der eingesetzten Konzentration, des Stoffes und von der Art des Verwendungszwecks.
An dieser Stelle ist zu erwähnen, dass bestimmte CMR-Stoffe, um eine Doppelregulierung zu vermeiden, von den Einträgen 28-30 des Anhangs XVII der REACH-Verordnung ausgenommen sind, aufgrund der Tatsache, dass sie Anwendung in einem Produkt mit medizinischer Zweckbestimmung finden und somit von der MDR reguliert werden.
In Anhang I der MDR zum Thema Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen werden unter Kapitel II „Anforderungen an Auslegung und Herstellung“ die Vorgaben der MDR bezüglich CMR-Stoffe konkretisiert. So gibt es strenge Grenzwerte für die maximale Konzentration dieser Stoffe in einem Medizinprodukt. Außerdem muss anhand bestimmter aufgelisteter Punkte eine Rechtfertigung seitens des Herstellers erfolgen, warum CMR-Stoffe in einem Medizinprodukt verwendet werden.
Zudem muss in der Gebrauchsanweisung des Produkts auf das Vorhandensein dieser Stoffe hingewiesen werden.
Gerne beraten wir Sie bei Fragen rund um Medizinprodukte und mögliche Einschränkungen, die durch die Änderung der REACH Verordnung auf Sie zukommen können.
Wir wünschen Ihnen einen guten Start in ein neues Jahr und freuen uns auf spannende Projekte mit Ihnen!