Veröffentlichung der neuen ISO 14971:2019

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Im Dezember letzten Jahres ist die dritte Edition der ISO 14971, die ISO 14971:2019-12 für die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte, erschienen. Die neue Edition der Norm zum Risikomanagement von Medizinprodukten bringt einige Änderungen mit sich und löst die ISO 14971:2007 ab.

Die neue Ausgabe der Norm besitzt nun die übliche Kapitelstruktur von Normen und gliedert sich in zehn Kapiteln anstatt in neun, da das Kapitel „Normative references“ mit aufgenommen wurde.

Zudem wurde die Norm um Definitionen wie von „state of the art“ und von „benefit“, um die Bedeutung des medizinischen Nutzens zu verdeutlichen, erweitert.

Des Weiteren ist neu, dass Hersteller zur Bewertung von Einzelrisiken nun andere Akzeptanzkriterien festlegen können als zur Bewertung des Gesamtrestrisikos. Somit können Akzeptanzkriterien für Einzelrisiken genutzt werden, um zu beurteilen, ob Maßnahmen zur Risikobeherrschung erforderlich sind und Akzeptanzkriterien für das Gesamtrestrisiko zur Entscheidung über das Inverkehrbringen eines Produkts genutzt werden.

Zusätzlich ist zu nennen, dass mit der neuen Ausgabe der Norm Risiken durch mangelnde „data and system security“ berücksichtigt werden, jedoch werden keine expliziten Forderungen dazu gestellt.

Die ISO 14971:2019 konzentriert sich im Gegensatz zur vorherigen Ausgabe stärker auf das Risikomanagement in der Phase der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, also auf die Aktivitäten in der Produktion und in der Produktion nachgelagerter Phasen. Die umfassenden Anforderungen dazu werden in vier Unterkapiteln erläutert und beschreiben zu berücksichtigende Informationsquellen sowie ein System zum proaktiven Sammeln und Bewerten von Entwicklungsdaten und eventuellem Handeln abhängig von der Ergebnisbewertung.

Darüber hinaus werden einige informative Anhänge aus der Vorgängernorm in den überarbeiteten Leitfaden der ISO/TR 24971:2019, zur Erläuterung der Anwendung der ISO 14971, ausgegliedert, sodass der Erwerb einer zusätzlichen Norm erforderlich ist und die ISO 14971:2019 deutlich weniger Anhänge umfasst.

Gerne unterstützen wir Sie dabei die neuen Anforderungen der ISO 14971:2019 einzuhalten und entsprechend umzusetzen.