FDA kündigt Anerkennung der ISO 13485 an

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Die FDA (Food and Drugs Administration, deutsch: Behörde für Lebens- und Arzneimittel) legt die Anforderungen für Medizinprodukte in den USA fest. Sämtliche in den USA zugelassene Medizinprodukte müssen bei Herstellern gefertigt werden, die von der FDA inspiziert wurden und deren gesetzlichen Vorlagen entsprechen.

Mittlerweile erkennen über 28 Mitgliedsstaaten der EU, Kanada, Japan und Australien die Norm ISO 13485 an, dem internationalen Pendant der FDA. Jedoch gehört die USA nicht dazu – bis jetzt. Das Ziel der ISO-Normen ist es, eine einheitliche Formulierung von Richtlinien zu schaffen, die international anerkannt werden und den aktuellen Ergebnissen aus Wirtschaft und Technik entsprechen sowie den Anwendern und den Verbrauchern Vorteile bringt.

Umso aufwendiger ist es für Hersteller, die ihre Produkte in den USA auf den Markt bringen wollen, diese dort anerkennen zu lassen. Denn für die Zulassung auf den amerikanischen Markt müssen die Medizinprodukte zusätzlich den Anforderungen der FDA entsprechen.

Die ISO 13485 und die FDA Quality System Regulation (QSR) stimmen in vielen Punkten überein, jedoch werden ab und zu zusätzliche Anforderungen gefordert. Kürzlich kündigte die FDA an, ihre seit 1996 unveränderte QSR zu überarbeiten, um sie den Ansprüchen der ISO 13485:2016 anzupassen.

 

 

Eine Adaption der FDA an die ISO 13485 bringt viele Vorteile. Ein globales Qualitätsmanagementsystem würde es Herstellern und Dienstleistern ermöglichen leichter internationale Beziehungen aufzubauen. Aufwendige Gapanalysen und Qualitätsmanagementsystemanpassungen würden Herstellern damit erspart bleiben.
Auch inhaltlich gibt es Punkte, die in der ISO 13485 besser dargestellt werden als in der FDA QSR; dazu zählen die Durchführung von CAPAs, Messungen und Analysen und Etablierung eines Risikomanagements.

Die Umstellung auf die ISO 13485 bedeutet auf der anderen Seite einen großen Aufwand für die FDA. Es werden Schulungen zu den Anforderungen, der Interpretation und der Umsetzung der ISO 13485 benötigt werden. Außerdem werden Änderungen bezüglich des Inspektionsmodells getroffen werden müssen.
Des Weiteren müssen zahlreiche bestehende Dokumente überarbeitet werden. Jedoch soll die ISO 13485 die QSR der FDA nicht ersetzen, vielmehr sollen die beiden Richtlinien kombiniert werden. Trotzdem wird der Zeitaufwand des Übergangs aufgrund der vielen zu berücksichtigenden Punkte einige Jahre dauern.

Boyd kündigte auf der MedCon im Mai 2019 an, dass Ende des Jahres mehr Details darüber bekannt gegeben werden, was für die Umstellung getan werden muss und wie dies umgesetzt werden soll.