senetics im Normungsgremium für „biologische Beurteilung von Medizinprodukten“

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Die Entstehung einer Norm

Normen sind durch die Einbringung zielführender Ideen und sinnvollen Vorschlägen gestaltbar. Ein Normungsgremium verfolgt das Ziel, eine Norm so auszuarbeiten, dass ein sicheres und geprüftes Produkt entsteht. Sowohl Hersteller, als auch Verbraucher profitieren von einer gut ausgearbeiteten Norm. Um eine sinnvolle Norm zu entwickeln, befindet sich eine angemessene Vertretung von Fachexperten aus interessierten Kreisen im Normungsgremium. Zusammen entwickeln die Normungsvertreter unter Berücksichtigung des Standes der Technik eine gemeinsame Version der Inhalte, wobei alle Interessen der Beteiligten berücksichtigt werden. Aktuell werden mit rund 34.000 Fachexperten in 69 Normenausschüssen knapp 4.000 Normen und Entwürfe erarbeitet. Im August dieses Jahres durfte das Normungsgremium der DIN EN ISO 10993 das neue Mitglied Dominik Böck, Mitarbeiter im BioLabs von senetics, als Vertreter unseres Unternehmens begrüßen.

Gestaltungsmöglichkeiten durch aktives Mitwirken in der Normung

Wir setzen Standards – viele Vorteile für senetics

Was steht in der DIN EN ISO 10993: „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten“?

Das Ziel der Norm 10993 ist es, biologische Beurteilungen hinsichtlich der Verträglichkeit der eingesetzten Materialien mit dem Körper zu bewerten. Dabei werden Medizinprodukte, Ausgangstoffe zur Herstellung von Medizinprodukten und auch Implantate geprüft. Die Norm beschreibt umfangreiche Prüfungen auf Genotoxizität, In-vitro-Zytotoxizität, Hautirritation und Hautsensibilisierung sowie viele weitere Prüfungen, Charakterisierungen oder Beurteilungen. Die in der Norm behandelten Gebiete reichen von biologischen Prüfungen bis zu physikalisch-chemischen Analysen sowie Vorschriften zur Einhaltung von Grenzwerten bei herauslösbaren Substanzen.

Diese und weitere Themen werden in den 20 Teilen der Norm behandelt, bei deren Bestimmungen nun auch senetics innerhalb des Normungsgremiums mitwirken wird. Durch unsere Mitgestaltung an der Norm 10993 gehört senetics zu den zukunftsorientierten biologischen Prüflaboren, die normenkonform arbeiten.