Produktentwicklung für intelligente mobile Systeme

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Der Weg zu Health 4.0

Durch modernste Technologien und die immer älterwerdende Gesellschaft steht auch der Medizinsektor vor neuen Herausforderungen. Auch in diesem Bereich schreitet die Digitalisierung immer weiter voran und bietet dabei viele Vorteile: Effizienzsteigerung mit gleichzeitiger Kostensenkung für den Gesundheitssektor und Individualität und Freiheit für den Patienten. Doch vor welche Herausforderungen wird die Medizintechnikbranche gestellt und wie kann man diese bewältigen?

Die ISO 13485 schreibt für die Entwicklung medizinischer Geräte einen Entwicklungsprozess vor, der sich am V-Modell orientiert. Das V-Modell startet mit der Analyse von Anforderungen. Diese werden in fortwährender Abstimmung mit dem Kunden in einem Lasten- und Pflichtenheft definiert. Auf Basis dieser Anforderungen kann –  auch in mehreren Zyklen – ein innovatives Systemkonzept entworfen werden. Hierzu gehören sowohl die System-, als auch die Softwarearchitektur. Sind alle Systemkomponenten definiert, geht es in die nächste Entwicklungsstufe, der „Implementierung“. Hier werden je nach Produkt folgende Systemkomponenten aufgebaut:

  • Mechanikentwicklung inkl. der Gehäuse und HMI-Komponenten
  • Elektronikentwicklung
  • Softwareentwicklung

Elektronikentwicklung und ihre Komplexität

Die Elektronikentwicklung ist stark produktabhängig. Daher ist auch die Entwicklung verschiedener Elektronikkomponenten spezifisch:

Platinenbestückung
Platinenbestückung im Rahmen der Elektronikentwicklung
  • Steuerelektronik für Medizintechnik
  • Entwicklung von Energieversorgung
  • Entwicklung innovativer Sensorik für Vitalparameter
  • Mikroprozessortechnik für Medizinprodukte
  • Entwicklung der Elektronik für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte

Dennoch muss grundsätzlich darauf geachtet werden, dass die funktionale Sicherheit des Produkts gegeben ist. Dies wird mittels der DIN EN ISO 60601-1 geprüft. Da ein einziger Defekt tatsächlich zwischen Leben und Tod entscheiden kann, besteht das Ziel der funktionalen Sicherheit darin, medizinische Geräte derart auszulegen, dass das Gerät im Fehlerfall keinen Schaden an Patienten, Anwender und Dritte verursachen kann.

Im Rahmen dessen wird beispielsweise auch die elektromagnetische Verträglichkeit geprüft. Im Zeitalter von Health 4.0 werden auch Medizinprodukte immer häufiger zu Funksendern und Funkempfängern. Hier kann es durch den fortwährenden Funkverkehr zu schwerwiegenden Fehlfunktionen kommen. Damit Geräte sich nicht gegenseitig stören, müssen Neuentwicklungen gemäß EN 60601-1-2 geprüft werden. Eine spezielle Prüfung (EN 60601-1-11)  gibt es bei medizinischen Geräten für den häuslichen Gebrauch. Diese stellt sicher, dass auch ein ungeschulter Anwender das jeweilige Gerät ohne Schaden dabei zu nehmen verwenden kann, indem z.B. keine spannungsführenden Teile offen liegen. Geräte deren Software programmierbare elektrische Subsysteme enthalten werden aufgrund EN 60601-1-4 in den Punkten Risikomanagementprozess, Validierung und Verifizierung getestet.

Klassifizierung in der Softwareentwicklung

Die Umsetzung der Konformitätsbewertungsverfahren sowie die Umsetzung normativer Anforderungen während der Entwicklung von Software für Medizinprodukte müssen ordnungsgemäß durchgeführt werden. Doch in welchem Falle ist ein Softwareprodukt auch ein Medizinprodukt?

Viele Hersteller haben hier mit erheblichen Problemen zu kämpfen. Es wird nach der DIN EN 63204 vorgegangen.  Je nach Zweckbestimmung wird unterschieden, ob es sich bei der Software nur um Zubehör, einen Teil eines Medizinproduktes oder sogar eine eigenständige Software handelt. Ist dies der Fall muss wiederrum unterschieden werden, ob es sich um ein Medizinprodukt handelt oder nicht. Diese Klassifizierung ist oftmals nicht auf den ersten Blick erkennbar. Grundsätzlich ordnet man medizinischer Software immer in die risikoreichsten Klasse (Klasse C) ein. Dies bedeutet, man geht immer davon aus, dass eine Software einen nicht vorübergehenden Schaden am Patienten anrichten kann. Erst durch Argumentation kann eine Software in eine risikoärmere Gruppe eingegliedert werden (Klasse B oder Klasse A).

Praktische Anwendung

Entwicklung einer mobilen Rollstuhlsteuerelektronik

Funktionsaufbau Munevo Drive
Patient bedient den Rollstuhl mittels Kopfbewegung

All diese Aspekte spielten bei der Entwicklung von munevo DRIVE eine entscheidende Rolle. Ziel des Produkts ist es Menschen, die z.B. durch Querschnittslähmung im oberen Wirbelbereich oder Muskelerkrankungen auf einen elektrischen Rollstuhl angewiesen sind mehr Freiheit zu ermöglichen. Die Selbstständigkeit der Betroffen ist meist stark eingeschränkt, da es ihnen durch ihre Krankheit nicht möglich ist den Rollstuhl per Joystick zu steuern und dadurch auf die Hilfe anderer aber auch technischer Mittel angewiesen sind.

 

munevo DRIVE ist eine Anwendung mit mobiler intelligenter Elektronik, durch dessen Hilfe ein elektrischer Rollstuhl gesteuert werden kann. Durch Kopfbewegungen ist es dem Nutzer möglich seinen Rollstuhl komplett freihändig zu steuern. Vor dem rechten Auge ist ein Head-up-Display angebracht, auf welchem man das Menu und die verschiedenen Bedienungselemente sehen kann. Durch die passende Gehäuseentwicklung und der Wahl der passenden Komponenten lässt sich munevo DRIVE sowohl Indoor als auch Outdoor verwenden.

munevo Drive Smartglass
munevoDRIVE Smartglass
Munevo Rollstuhl Adapter
dazugehöriger Adapter für die Montage am Rollstuhl

 

Am Rollstuhl selbst wird nur der Adapter benötigt, der per Plug and Play ganz einfach am Rollstuhl angeschlossen werden kann. Diesen hat die munevo GmbH gemeinsam mit senetics healthcare group GmbH & Co. KG entwickelt. Dabei wurden bei der Gehäuseentwicklung Risiken für den Patienten minimiert und die funktionale Sicherheit erhöht. Wichtige Aspekte waren dabei die Dichtigkeit und die Nutzerfreundlichkeit sowie die Biokompatibilität gemäß ISO 10993. Die Software in der Steuerelektronik und der Smartglass sind Software-Komponenten im Sinne der DIN EN 62304. Durch alle aktuellen und noch geplanten Features wird dem Nutzer ein Alltagsassistent zur Verfügung gestellt, der ihm ein großes Stück an Mobilität und Unabhängigkeit zurückgibt und gewährt.