Oberflächenbeständigkeit von Medizinprodukten gegen Desinfektion

Eingetragen bei: news-prueflabor-de | 0

Medizinische Produkte müssen für Patienten und Anwender nach einem hohen Maße an Hygiene vorbereitet werden. Gerade im medizinischen Umfeld – bei einer tendenziell höheren Keimbelastung – ist die Infektionsverhütung zum Schutz von Patienten und Personal ein weitverbreitetes Thema. Um dieses Maß an Hygiene zu garantieren und entsprechend sicherzustellen, müssen Medizinprodukte regelmäßig Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozesse durchlaufen.

 

 

Beständigkeit gegen Desinfektionsmittel

Je nach Art und Anwendung des Desinfektionsmittels wirken chemische und gegebenenfalls zusätzlich physikalische Belastungen auf die Oberfläche des Medizinprodukts.

  • Die chemische Belastung erfolgt sowohl bei der Wisch-, als auch bei der Tauchdesinfektion. Dabei wird das Medizinprodukt für einen definierten Zeitraum in Desinfektionsmittel eingetaucht, um alle darauf befindlichen Keime abzutöten.
  • Die physikalische Belastung resultiert durch Reibung während einer Wischdesinfektion auf der Oberfläche des Produkts. Hierbei wird die Oberfläche des Medizinprodukts nach einer Desinfektionsanleitung, welche vom Hersteller zur Verfügung gestellt wird, desinfiziert.

Zusammenfassend ist zu erwähnen, dass bei einer langjährigen Nutzung des Produkts sämtliche chemische und physikalische Belastungen auf die Produktoberfläche einwirken, welchen es gilt Stand zu halten.

Gerade bei Kunststoffen ist die Gefahr eines Materialangriffs, einer beschleunigten Alterung oder einer Wassereinlagerung durch eine Behandlung mit Chemikalien bekannt und muss bei der Materialauswahl umfassend betrachtet werden. Daher ist bei innovativen Kunststoffen, Beschichtungen und Gehäusen im medizinischen Bereich oft zu klären, ob diese grundsätzlich für die regelmäßige Behandlung mit Desinfektionsmitteln geeignet sind.

Abrieb
Simulation einer mehrjährigen Behandlung mit Desinfektionsmittel führte zur Lösung der Beschichtung

Bestimmung der Desinfektionsmittelleistung

Es gibt eine Vielzahl unterschiedlichster Desinfektionsmittel, welche für Medizinprodukte verwendet werden können. Einige von Ihnen eignen sich vorwiegend zur Flächendesinfektion, wohingegen andere besser für eine Tauchdesinfektion ausgelegt sind. Aber nicht jedes Desinfektionsmittel ist für jedes Produkt und Material sowie dessen Anwendungszweck geeignet.

Aufgrund einer erhöhten Oberflächenrauigkeit oder einer zu geringen Einwirkzeit, ist es möglich, dass Desinfektionsmittel nicht die versprochene Leistung erfüllen. Resultierend bleiben Krankheitserreger auf dem Produkt zurück und können auf Patient oder Personal übertragen werden.

Mittels einer spezifischen Desinfektionsmittelanleitung ist es möglich, die Desinfektionsleistung einer Desinfektionsmittel-Material-Kombination zu testen. Dabei wird das Produkt zunächst im Labor mit einer definierten Anzahl an Bakterien beimpft und anschließend mit denen vom Hersteller definierten Angaben desinfiziert. Abschließend wird die Keimbelastung des Produkts bestimmt, wodurch die Leistung des Desinfektionsmittels auf der spezifischen Oberfläche festgestellt werden kann.

Desinfektionsmittelleistung verschiedener Medizinprodukte. Die Desinfektion des Produkts ist erfolgreich ab einer Reduktion von Bakterien um 5 Log-Stufen (roter Punkt). Links: Bakterienkonzentration in (KBE)/ml nach Beimpfung des Medizinprodukts. Rechts: Bakterienkonzentration in (KBE)/ml nach Desinfektion des Medizinprodukts nach Herstellerangaben.

 

Entwicklungsbegleitende Desinfektionsmittel-Testung

Oberflächen werden während der Anwendung, Lagerung und des Transports unterschiedlichen Einflüssen ausgesetzt. Latente Schwachstellen können mittels Oberflächen-Testungen aufgedeckt und direkt im nächsten Entwicklungszyklus ausgebessert werden. Eine Gehäuseanpassung kann beispielsweise die Änderung des Fertigungsverfahrens erfordern, was zu entsprechend hohen Entwicklungs- und Optimierungskosten führen kann. Somit muss dieser Aspekt idealerweise bereits in der Konzeptphase berücksichtigt werden. Die Bedienelemente spielen dabei eine große Rolle, da dort ein erhöhtes Risiko einer Biofilm-Bildung besteht.

Mikroskop
Mikroskopische Bewertung von Beschichtungsschäden nach einer simulierten Wischdesinfektion über die gesamte Lebensdauer eines Medizinprodukts

Gerade bei der Entwicklung von Gehäusen und innovativen Beschichtungen im medizinischen Bereich muss darauf geachtet werden, dass diese Produkte ihren alltäglichen Belastungen, beispielsweise durch stetige Desinfektion, standhalten. Jedoch sind diese Anforderungen während der Entwicklung nicht bei jedem Material bzw. jeder Beschichtung im Vorherein bekannt. Vor allem bei Fertigteilen ist diese Problematik ein fortwährend aktuelles Thema. Selbst die Hersteller können oft keine Auskunft darüber geben, ob Ihr Produkt beständig gegen die chemische und physikalische Belastung von Desinfektionsmitteln ist. Daher werden in der Praxis für die Entwicklung meist Materialien verwendet, welche sich bereits über viele Jahre hinweg bewährt haben und seither keine Auffälligkeiten zeigen.

Auch im Hinblick auf die Zulassung von Medizinprodukten sind entwicklungsbegleitend sowohl mechanische als auch chemische Prüfungen, insbesondere zur Risikominimierung gemäß DIN EN ISO 14971, notwendig. Besonders im Fokus steht hierbei die Desinfektionsmittelbeständigkeit.

Möchten Sie nun etwas Innovatives Neues im medizinischen Bereich der Gehäuseentwicklung oder Oberflächenbeschichtung auf den Markt bringen, wäre es gut möglich, dass Ihnen eine der folgenden Fragen bekannt vorkommt:

  • Wie kann ich gewährleisten, dass mein Medizinprodukt beständig gegen wiederholte Desinfektion ist?
  • Welches Desinfektionsmittel ist für mein Medizinprodukt geeignet?
  • Ist die Oberfläche auch nach wiederholter langjähriger Wischdesinfektion noch beständig?
  • Ist die Oberfläche grundsätzlich mittels eines bestimmten Desinfektionsmittels desinfizierbar?
  • Ist die UDI-Kennzeichnung meines Produkts beständig gegen mein ausgewähltes Desinfektionsmittel?

 

 

UDI-Beständigkeit bei regelmäßiger Desinfektion

Aktuelle gesetzliche Vorgaben der FDA und der neuen MDR stellen alle Unternehmen der Medizintechnik vor eine große Herausforderung. Die Kennzeichnung aller Medizinprodukte ist erforderlich, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Die Haltbarkeit des angebrachten UDI/Data Matrix Code auf Medizinprodukten muss während der gesamten angegebenen Lebenszeit (z. B. über alle Wiederaufbereitungszyklen) nachgewiesen werden. Um diese Beständigkeit des UDI-Codes zu gewährleisten, empfiehlt es sich das Produkt einer Testung zu unterziehen. Bei der Testung auf Beständigkeit der UDI-Kennzeichnung wird das Produkt einer chemischen, thermischen und/oder physikalischen Belastung, ähnlich der Belastung bei täglicher Anwendung, ausgesetzt. Je nach Produkt und Anwender ist diese kundenspezifisch festzulegen. Die Abfolge wird mehrmals in einer bestimmten Frequenz wiederholt, welche an die reale Anzahl an Wiederholungen angelehnt wird. Abhängig vom zeitlichen Aufwand ist alternativ auch eine verkürzte Prüfung denkbar.

Durchführung einer Wischdesinfektion einer Kunststoffoberfläche
Testung der UDI-Beständigkeit der Human-Machine-Interface-Schnittstellen eines Touch-Panels auf alltägliche mechanische Einflüsse