Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

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Ziel:

Das 1-tägige Seminar vermittelt Ihnen die wichtigsten Grundlagen und Methoden zur Durchführung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971. Sie beschreibt einen Risikomanagementprozess, der sicherstellen soll, dass die Risiken durch Medizinprodukte bekannt und beherrscht sind und im Vergleich zum Nutzen akzeptabel sind.

 

Inhalt:

Ein umfassender Risikomanagementprozess für Medizinprodukte ist essentiell. Bei der Umsetzung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971 werden Risikoanalyse, Risikobewertung, Maßnahmenmanagement und die Neubewertung des Risikos nach der Maßnahmenumsetzung umgesetzt. Ziel des Risikomanagements ist die Beseitigung oder zumindest die Minimierung von Risiken während der Entwicklung durch konstruktive Maßnahmen. Wo das nicht möglich ist, müssen entsprechende Schutzmaßnahmen getroffen werden. Die Ergebnisse des Risikomanagements müssen in einer Risikomanagementakte zusammengefasst werden und sind ein wichtiger Bestandteil der Technischen Dokumentation.

 

Themen:

• Regulatorische Grundlagen für das Risikomanagement
• Grundlagen des Risikomanagements
• Struktur des Risikomanagement-Prozesses
• Methoden der Risikoanalyse
• Risikokontrolle
• Konkrete Beispiele zum Risikomanagement

 

Zielgruppen:

Geschäftsführer, Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanagementbeauftragte (BdoL), Leiter Forschung und Entwicklung, Projektleiter, Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern