Schwerin – Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU – Die neue Medical Device Regulation (MDR) und das Medizinproduktegesetz (MPG)

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  • 7. Mai 2019
    9:00 - 16:00

AgendaSpectaris

 

 

 

Kooperation für Innovation – senetics und Spectaris starten Schulungsoffensive zur MDR

Der Industrieverband SPECTARIS und die senetics healthcare group haben eine gemeinsame Schulungsoffensive gestartet. Gemeinsam werden wir die Schulungsreihe „Marktzugang für Medizinprodukte in Europa“ flächendeckend in ganz Deutschland

anbieten, um möglichst viele Medizinprodukteunternehmen bei der Umstellung auf die neue Medical Device Regulation (MDR) zu unterstützen und die Innovationsfähigkeit der Branche zu erhalten.

Im ersten Halbjahr werden grundlegende Schulungen zur MDR stattfinden „Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU – Die neue Medical Device Regulation (MDR) und das Medizinproduktegesetz (MPG)“. Die eintägigen Grundlagenschulungen greifen die wichtigsten Aspekte der MDR auf. So werden wir im Rahmen der Schulungen, unter anderem die neuen Klassifizierungsregeln, die Änderungen am Konformitätsbewertungsverfahren oder die Neuerungen an der Technischen Dokumentation behandeln.

Ab Sommer 2019 folgen die weiterführenden Schulungen wie z.B.:

  • MDR – Medical Software & Apps: EN 62304
  • MDR – Technische Dokumentation für Medizinprodukte nach der MDR
  • MDR – Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485:2016, Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971:2013 & Post Market Surveillance
  • MDR – Umsetzung der neuen MDR – Praxis-Workshop

Wir freuen uns, gemeinsam mit Spectaris den Medizinprodukteherstellern in ganz Deutschland Schulungen anbieten zu können – quasi direkt vor der Haustüre. 

Inhalt:

Die neue Medical Device Regulation (2017/745) ist im Mai 2017 in Kraft getreten und wird nach einem Übergangszeitraum von 3 Jahren die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) ersetzen. Hersteller aller Klassen von Medizinprodukten (I, II und III) müssen sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten.

Zu den wichtigsten Änderungen gehören mögliche Klassifizierungsänderungen von Produkten, Änderungen bei den Grundlegenden Anforderungen, der Technischen Dokumentation, der Marktüberwachung und dem Qualitätsmanagementsystem. Besonders Hersteller von Klasse III Produkten müssen sich auf das neue Scrutiny-Verfahren vorbereiten. In Deutschland gilt selbstverständlich noch das Medizinproduktegesetz weiter, welches die bisherigen Richtlinien als nationales Recht festgeschrieben hat.

Der 1-tägige Kurs der senetics-Akademie gibt Ihnen einen generellen Überblick über bestehende Anforderungen an die Inverkehrbringung eines Medizinprodukts und über die bestehende Gesetzeslage.

Themen:

– Die wichtigsten Unterschiede zwischen MDD und MDR
– Neue Klassifizierungsregeln
– Änderungen am Konformitätsbewertungsverfahren
– Änderungen an der Technischen Dokumentation
– Übergangszeiten und -regelungen
– Nicht-Medizinprodukte, die durch die MDR reguliert werden
– Scrutiny-Verfahren
– Die Rolle der EUDAMED-Datenbank
– UDI (Unique Device Identification)
– Post Market Surveillance
– Rolle der Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften
– MPG und die aktuelle gesetzliche Lage in Deutschland

Zielgruppen:

Geschäftsführer, Sicherheitsbeauftragte, Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanagementbeauftragte (BdoL), Leiter Forschung und Entwicklung, Projektleiter, Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern

Veranstaltungsort: