Aufbau der Technischen Dokumentation nach aktuellen Vorgaben

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  • 25. September 2019
    9:00 - 17:00

Agenda

Inhalt:

Hersteller medizinischer Produkte müssen eine technische Dokumentation für ihre Medizinprodukte bei Benannten Stellen einreichen. Hier wird sie im Detail geprüft. Um den hohen Anforderungen der Richtlinie 93/42 EWG des europäischen Rates gerecht zu werden, unterstützt Sie die Checkliste zur technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß Richtlinie 93/42/ EWG. Die technische Dokumentation ist oft Gegenstand von ISO 13485-Audits. Verantwortliche für technische Dokumentation stehen oft der großen Herausforderung gegenüber, Dokumente mit Ergebnissen aus dem gesamten Produktentstehungsprozess zu füllen. Dabei ist oft Fachwissen aus Medizin, Biologie, Chemie, Technik und Regularien von Nöten.

Themen:

– Checkliste, Konformitätserklärung, Liste der angewendeten Normen gemäß MDR
– Erstellung einer Zweckbestimmung
– Konforme Software-Entwicklungsakte gemäß IEC 62304
– Konforme Risikomanagementakte gemäß ISO 14971
– Konforme Gebrauchstauglichkeitsakte IEC 62366
– Dokumente einer klinischen Bewertung
– Technische Dokumente und Produkt – Spezifikationen
– Dokumente der System-Verifizierung und System-Validierung

Zielgruppen:

Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Projektleiter, Abteilungsleiter, Regulatory Affairs Manager, Quality Manager, BdOLs und Qualitätsleiter aus der Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie und Zulieferindustrie

 

Buchungen sind bis zu 10 Werktage vor Kurstermin möglich.

Details Preis Anzahl
NormalZeige Einzelheiten + €698.00 (EUR)*  
NeZuMed MitgliederZeige Einzelheiten + €349.00 (EUR)*  

* zzgl. MwSt



Online Registrierung und Ticketvergabe ermöglicht durch Event Espresso

Veranstaltungsort:  

Telefon: +49 981 9724 795-0

Veranstaltungsort Webseite:

Adresse:
Eyber Str. 89, Ansbach, 91522

Beschreibung:

Anfahrt

Eine Anfahrtsbeschreibung finden Sie unter diesem Link.

 

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