Was ist Technische Dokumentation?

Eine saubere technische Dokumentation gemäß MDR bzw. IVDR ist die Grundvoraussetzung für die Erteilung einer Zulassung. Diese umfasst alle Dokumente und Aufzeichnungen zu Entwicklung, Produktion, Marketing und Instandhaltung Ihres technischen Erzeugnises. Ihr Aufbau und ihre Struktur müssen so gestaltet sein, dass der jeweilige Zweck gemäß Medical Device Regulation vollständig erfüllt wird. Die Technische Dokumentation dient Ihrem Unternehmen als Nachweis, dass Sie die Grundlegenden Anforderungen aus Anhang I der MDD (93/42/EWG) erfüllen. Der Zweck der technischen Dokumentation ist die Information und Instruktion der Nutzer, die haftungsrechtliche Absicherung des Herstellers, die Produktbeobachtung, die Rückverfolgbarkeit und Reproduzierbarkeit, sowie die Archivierung der Informationen.

Der Entwurf der EU-Kommission zur Medical Device Regulation, kurz MDR, lag Ende September 2012 vor. Modifizierungen durch das EU-Parlament gab es dann im Oktober 2013. Im Juni 2016 wurde schließlich ein, mit dem Europäischen Rat abgestimmter, Entwurf dem Trilog aus der Europäischen Kommission, den Mitgliedsstaaten und dem Europäischen Parlament vorgelegt. Die Verordnung gilt seit 2017. Die Einführung der MDR wird maßgeblich den Zulassungsweg und damit die technische Dokumentation beeinflussen.

Neuerungen der MDR

Neu in der MDR sind Vorgaben, die Produkte aus nicht lebensfähigem menschlichem Gewebe und Verfahren zur Gewebespende betreffen. Und es gibt nun Regularien für bestimmte Produkte, die keinen medizinischen Verwendungszweck haben. Etwa für Materialien, die aus kosmetischen Gründen in den menschlichen Körper eingebracht werden, wie beispielsweise Hyaluronsäure zur Unterspritzung von Falten.

Ferner wurde die Überwachung der Auditier- und Zertifizierstellen durch strengere Regeln intensiviert. Ziel ist es, die Unternehmen zu überprüfen, die die Medizinproduktehersteller als benannte Stelle kontrollieren. Der Schwerpunkt wird dabei auf der klinischen Kompetenz der benannten Stellen liegen. Zugleich erhalten die benannten Stellen neue Befugnisse. Außerdem sollen sie regelmäßig nicht anlassbezogene unangekündigte Audits durchführen, wobei das Auditteam regelmäßig wechseln wird.

Überdies sollen zukünftig neben den Behörden weitere Stakeholder auf die europaweite zentrale Datensammlung, die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED), zugreifen können. Eine weltweit einheitliche Produktkennzeichnung von Medizinprodukten, die UDI (Unique Device Identification) wird eingeführt. Diese erleichtert es, fehlerhafte Produkte zu identifizieren und zurückzuverfolgen.

Verschärft werden auch die Vorschriften zur klinischen Bewertung und Prüfung durch präzisere Vorgaben, wie zukünftig klinische Daten zu sammeln, zu dokumentieren und auszuwerten sind. Zudem wird die Klassifizierung implantierbarer Medizinprodukte bzw. von Implantaten angepasst und es werden Nanomaterialien in die Datensammlung mit aufgenommen.

Unsere Dienste

Wir unterstützen Sie bei der Erstellung der technischen Dokumentation unter Berücksichtigung der MDR. Dabei können wir Sie bei der Erstellung der technischen Dokumentation beraten als auch die Erstellung einzelner Dokumente, wie der Risikomanagementakte oder Usability-Engineering-Akte, für Sie übernehmen. Somit erhalten Sie perfekte Dokumente, welche Sie in den folgenden Zulassungen als Vorlage verwenden können, sodass Sie sich ganz auf Ihr Kern-Know-how konzentrieren können.

– komplette Erstellung der technischen Dokumentation
– Hilfestellung/ Beratung bei Ihrer technischen Dokumentation
– Überprüfung Ihrer technischen Dokumentation hinsichtlich der notwendigen Anforderungen für eine Zulassung
– Überarbeitung Ihrer techn. Dokumentation nach Auditabweichungen

Prüfung ihrer vorhandenen technischen Dokumentation

Eine technische Dokumentation muss alle erforderlichen Anforderungen beinhalten, damit die Zulassung für das Produkt erteilt wird. Ist diese unvollständig, oder nicht normenkonform, hat dies einen unnötigen Verwaltungsaufwand zur Folge. Daher bieten wir Ihnen eine Überprüfung Ihrer technischen Dokumentation anhand aller wichtigen und notwendigen Gesichtspunkte an.

Wir prüfen für Sie:
– Software-Lebenszyklus gemäß IEC 62304
– Einhaltung der grundlegenden Anforderungen nach MPG und MDR
Risikomanagementakte
Usability-Management-Akte

Weitere Informationen finden Sie hier.