Unternehmen müssen als Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 (MPG) nach Aufnahme der Tätigkeit eine Person mit der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit als Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte bestimmen.

 

Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als Sicherheitsbeauftragter für Medizin-produkte wird erbracht durch:

  1. das Zeugnis über eine abgeschlossene naturwissenschaftliche, medizinische oder technische Hochschulausbildung oder
  2. eine andere Ausbildung, die zur Durchführung der unter Absatz 4 genannten Aufgaben befähigt,

und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung. Die Sachkenntnis ist auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen.

Bei senetics werden alle genannten Punkte durch Fachpersonen mit einschlägigem Studium, Weiterbildungen und Berufserfahrung erfüllt.

Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte hat bekannt gewordene Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Er ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Medizinprodukterisiken betreffen.

senetics stellt einen seiner erfahrenen Mitarbeiter als Sicherheitsbeauftragten für Ihre Produkte zur Verfügung!

Wenn sie ein Klein- oder Kleinstunternehmen sind stellen wir für sie auch gerne die „Verantwortliche Person für regulatorischen Anforderungen“ gemäß EU-Verordnung 2017/745 (MDR) (Art. 15)