Usability Tests sind ein wichtiger Bestandteil des Zulassungsprozesses eines neuen Gerätes. Für medizinische Produkte ist in der Verordnung, welche die Zulassung im europäischen Wirtschaftsraum regelt, notiert: „..Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit der vorgesehenen Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen.“ (Quelle: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices)

Das normative Umfeld: IEC 62366

Seit 2007 existiert ein Standard, der sich auf die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten (aktive und nicht aktive Medizinprodukte) bezieht. Dieser definiert, wie Medizingerätehersteller  gewährleisten sollen, dass Ihre Produkte anforderungskonform und vor allem sicher für den Patienten und den Anwender selbst eingesetzt werden können. Das Ergebnis ist der gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklungsprozess, der in Synergie mit dem Risikomanagement und Qualitätsmanagementprozess im Unternehmen stehen soll bzw. kann

Wir bei senetics testen die Gebrauchstauglichkeit Ihrer Geräte nach IEC 62366. Gebrauchstauglichkeitsfaktoren, die wir untersuchen, sind die Effizienz, die Effektivität, die Zufriedenheit sowie die Sicherheit der Medizinprodukte. Unsere langjährige Expertise hilft Ihnen schnell und unkompliziert Ihre Geräte testen zu lassen und in den Markt zu bringen.

Um zu erfahren, ob Ihre Geräte den Anforderungen der Anwender entsprechen, führen wir Anwenderstudien durch. Diese Studien werden in enger Zusammenarbeit mit Experten durchgeführt. Unsere langjährige Expertise hilft Ihnen dabei, mögliche Schwachstellen zu lokalisieren um diese dann zu beheben.

Unsere Leistungen

  • Planung und Durchführung einer Usability-Studie in Zusammenarbeit mit klinischen Partnern
  • Beratung bei der Entwicklung einer optimierten Mensch-Maschine-Schnittstelle
  • Entwicklung optimaler mechatronischer und softwarebasierter Bedienoberflächen
  • Evaluierung der Aufgabenangemessenheit auf Basis der Zweckbestimmung
Planung einer Usability-Studie mit dem Kunden
Planung einer Usability-Studie mit dem Kunden

Ablauf einer Usability-Studie gemäß IEC 62366

Definition der Anwendung

Zu Beginn des Usability Engineering Prozesses steht gemäß IEC 62366 die Spezifikation der Anwendung. Dieser in Kapitel 5.1. der Norm beschriebene Schritt kann z.B. mit Hilfe des ausführlichen bestimmungsgemäßen Gebrauch umgesetzt werden. Dieser enthält u.a. die medizinischen Indikation, die vorgesehenene Patientengruppe und die physikalischen Funktionsweise des Systems. Für den Usability Engineering Prozess ist vor allem das vorhergesehene Benutzerprofil und die Gebrauchsbedingungen des späteren Produktes relevant.

Häufig benutzte Funktionen

Der nächste, von der Norm geforderte Schritt ist die Definition von häufig benutzten Funktionen des späteren Medizinproduktes. Dieser laut Norm in Kapitel 5.2 erforderte Schritt wurde bereits teilweise während der Anforderungsanalyse, welche als Teil der Spezifikation der Anwendung durchgeführt wurde,  erarbeitet.

Risikoanalyse zur Usability

Im Rahmen einer Risikoanalysewerden Risiken mit Fokus auf Gebrauchstauglichkeit analysiert. Dies hilft, die Studie korrekt auszulegen. Beispiele könnten z.B. sein:

  • Stressige Situationen (z.B. in der Intensivstation oder im Krankenwagen) haben Einfluss auf den Entscheidungsprozess des Anwenders
  • Durch die Fehlinterpretation bestimmter dargestellter Informationen (in Gebrauchsanweisung, auf dem Monitor) kann der Anwender falsche Entscheidungen für den Therapieverlauf treffen
  • Durch die sich ändernden Beleuchtungssituationen innerhalb einer Intensivstation (Tag bzw. Nachtdienst) kann es zu erschwerten Ablesebedingungen der Anzeige kommen

Mit Hilfe der analysierten Risiken wird die Studie ausgelegt.

Hauptbedienfunktionen

Nach der vorläufigen Risikoanalyse ergeben sich weitere Funktionen, welche nicht zwingend als häufig benutzt erachtet werden, aber dennoch ein gewisses Risiko in sich bergen. In diesem Schritt definieren wir häufig benutzte aber auch sicherheitsrelevanten Funktionen Ihres Produkts.

Spezifikation der Gebrauchstauglichkeit

In dieser Phase definieren wir auf der Liste der Hauptbedienfunktionen basierende Use Szenarien. Diese sollten dem gesamten Entwicklerteam die spätere Benutzung möglichst erlebbar und nachvollziehbar machen. Die Usability Spezifikation enthält nun folgende Punkte.

  • Benutzungsszenarien, welche auf den Hauptbedienfunktionen basieren
  • Benutzungsumgebung
  • Anwendergruppe

Validierungsplan für Gebrauchstauglichkeit

Der Validierungsplan gemäß IEC 62366 enthält die für die Evaluierung der Gebrauchstauglichkeit relevanten Punkte. Diesen stimmen wir vor Durchführung der Validierung mit Ihnen ab.

Durchführung der Studie

OP-Saal für Usability-Studien gemäß IEC 62366
OP-Saal für Usability-Studien

Die Studie zur Usability wird gemäß Validierungsplan durchgeführt. Dabei führen wir folgende Schritte für Sie durch:

  1. Auswahl und Schulung der Probanden
  2. Auswahl der erforderlichen Räumlichkeiten
  3. Vorbereitung der Studienunterlagen
  4. Interview der Probanden

Dank unseres Partnernetzwerks können wir u.a. Usability-Studien in den Räumen des SEON – Sektion für Experimentelle Onkologie und Nanomedizin des Universitätsklinikum Erlangen durchführen. Hier sind z.B. Studien in einem Raum zur Bildgebung möglich.

Optimierung der Benutzer-Schnittstelle

App Android Benutzerschnittstelle

Dieser normativ geforderte Punkt beschreibt den eigentlichen iterativen Design und Gestaltungsprozess. Jede gravierende Veränderung im Layout oder der Bedienlogik birgt das Risiko, bei dem bereits etablierten Benutzerkreis auf Inakzeptanz zu stoßen. Während der gesamten, iterativen Gestaltung sollte ein besonderes Augenmerk auf die unterschiedlichen Bedienmodalitäten gelegt werden. Dies beinhaltet sowohl die klassische Bedienung via Maus und Tastatur, aber auch Touchscreen basierte Systeme.

Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit

Im Anschluss an die Optimierung der Benutzer-Schnittstelle müssen die geforderten Änderungen, welche aus der Studie resultieren, umgesetzt werden. Um diesen Schritt durchzuführen, können wir Sie im Rahmen einer Studie beraten. Ebenso können Sie uns das geänderte Produkt zu einer Validierung überlassen.