Nach der Richtlinie 93/42/EWG sowie den grundlegenden Anforderungen der MDD müssen Medizinprodukte so ausgelegt, hergestellt und verpackt werden, dass sie ihre Einsatzmerkmale und -leistungen während der Lagerung und des Transports unter Berücksichtigung der Anweisungen und Informationen des Herstellers nicht ändern.

Diese Stabilität wird u.a. durch folgende Faktoren beeinflusst:

  • Chemische Einflussfaktoren
    • Einfluss des Sterilisationsprozesses auf Produkt und Verpackung
    • Einfluss der Verpackung auf das Produkt
    • Degradation der Materialien durch Alterungsprozesse
  • Physikalische Einflussfaktoren
    • Veränderung der physikalischen Materialeigenschaften wie Elastizität
    • Einfluss durch Lagerungsbedingungen wie Licht, Temperatur und Luftfeuchtigkeit
    • Transportstress auf Produkt und Verpackung durch Vibrationen und Temperaturunterschiede
  • Mikrobiologische Einflussfaktoren
    • Keimbelastung im Produktionsbereich
    • Verlust antimikrobieller Eigenschaften

Unsere Leistungen

Das senetics Prüflabor und das BioLabs bieten gemeinsam die Möglichkeit, Umweltbedingungen sowie den Transport von Medizinprodukten durch beispielsweise folgende Tests zu simulieren:

Je nach Medizinprodukt und Einsatzort sind die Bedingungen an Verpackung und Transport unterschiedlich. Daher muss eine Umwelt- und Transportvalidierung ausgiebig mit dem Kunden abgestimmt und an das Medizinprodukt angepasst werden. Gerne helfen wir Ihnen dabei!

Beispiele für Prüfungen

Verpackungsüberprüfung gemäß ISTA 2A

Bei der Durchführung der ISTA Verpackungsprüfungen wird die Sicherheit des Medizinproduktes während des Transports beurteilt, indem anhand einer Vibrationsprüfung oder eines Falltests die Transportbedingungen simuliert werden. Dadurch soll das Risiko ermittelt werden, mit der es zu einer Beschädigung der Waren während des Transports kommen könnte. Eine Durchführung dieser Prüfungen während der Produktentwicklung kann dazu beitragen, dass mögliche Verluste, die erst in einer späteren Phase des Entwicklungsprozesses auftreten, vermieden werden.

Temperatur- und Klimaprüfung nach ASTM D4332

Einige Verpackungsmaterialien, insbesondere zellulosische Materialien, ändern ihre physikalischen Eigenschaften, wenn Sie während des Transportes schwankenden Werten in der Temperatur und der relativen Luftfeuchtigkeit ausgesetzt sind. Aus diesem Grund sollte bei der Durchführung der Temperatur- und Klimaprüfung die Verpackung für eine vorgegebene Dauer einer spezifischen Atmosphäre ausgesetzt werden, damit wiederkehrende Messungen der physikalischen Eigenschaften reproduzierbar werden.

Die in der ASTM D4332 beschriebenen Verhältnisse wurden so ausgewählt, dass sie die unterschiedlichen Umgebungsbedingungen, die während des Transports auftreten können, möglichst genau repräsentieren. Hierbei werden allerdings nicht die tatsächlichen Bedingungen dupliziert, sondern nur soweit simuliert, dass die zu erwartenden Änderungen an den Verpackungsmaterialien auftreten.

Durchführung einer Klimasimulation
Klimasimulation

Wenn Sie eine Umwelt- und Transportsimulation für Ihr Produkt durchführen möchten, um zu überprüfen, ob die Sicherheit des Produktes für Patienten, Anwender oder Dritte durch den Transport weiterhin gewährleistet ist, dann sind Sie bei uns im Prüflabor an der richtigen Stelle!